Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupné dávky BMS-986259 ke studiu bezpečnosti u zdravých účastníků

8. dubna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity BMS-986259 u zdravých účastníků.

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie BMS-986259 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léku mezi různými stavy a populacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Muži a ženy bez potenciálu otěhotnět.
  • Účastníci japonských kohort v části C musí být Japonci první generace (narozeni v Japonsku, nežijící mimo Japonsko déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Japonci.)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí dávkování v jiné kohortě v aktuální studii nebo účast na zkoumaném léku během 2 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, velký chirurgický zákrok do 12 měsíců nebo kouření nebo odvykání kouření za 3 měsíce.
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup. ,abnormality hemoglobinu nebo pozitivní screening na hepatitidu C, hepatitidu B, virus lidské imunodeficience (HIV), včetně onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A SAD - kohorta A1
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD – kohorta A2
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD-A3 kohorta
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD-A4 kohorta
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD - kohorta A5
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD-A6 kohorta
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B Kohorta MAD- B1
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B MAD – kohorta B2
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B MAD – kohorta B3
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B MAD – kohorta B4
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část C JMAD - kohorta C1
Japonská vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část C JMAD - kohorta C2
Japonská vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část C JMAD - kohorta C3
Japonská vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
AE vedoucí k přerušení
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn na EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) – část A JSD
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) – část A JSD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Lz) – část A JSD
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Half life (T-HALF)- Část A SAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)- Část A JSD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF)-část A SAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Zjevná celková vůle těla (CL/F) – část A SAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) – část A JSD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 let
Pro den 1, den 13 a den 14
Až 7 let
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro den 1, den 13 a den 14
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)- část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro den 1 a den 14
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)-část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro den 14
Až 7 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Lz) – část B a část C MAD
Časové okno: až 7 týdnů
Na den 14
až 7 týdnů
Poločas rozpadu (T-HALF) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Zdánlivá celková vůle těla (CL/F) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Poměr akumulace Cmax (AR(Cmax)-část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Akumulační poměr AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
na den 14
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV019-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení