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Um estudo de dose ascendente de BMS-986259 para estudar a segurança em participantes saudáveis

8 de abril de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BMS-986259 em participantes saudáveis.

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de BMS-986259 para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento entre diferentes condições e populações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Os participantes das coortes japonesas na Parte C devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão, não morando fora do Japão por mais de 10 anos e ambos os pais são etnicamente japoneses).

Critério de exclusão:

  • Qualquer dosagem anterior em outra coorte no estudo atual ou participação em um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, cirurgia de grande porte em 12 meses, ou fumar ou parar de fumar em 3 meses.
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar o acesso venoso. , anormalidades na hemoglobina ou triagem positiva para hepatite C, hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV), incluindo doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A SAD - Coorte A1
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD - Coorte A2
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD- Coorte A3
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD- Coorte A4
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD - Coorte A5
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD- Coorte A6
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD- Coorte B1
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD - Coorte B2
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD - Coorte B3
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD - Coorte B4
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte C JMAD - Coorte C1
Dose Ascendente Múltipla Japonesa
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte C JMAD - Coorte C2
Dose Ascendente Múltipla Japonesa
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte C JMAD - Coorte C3
Dose Ascendente Múltipla Japonesa
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 7 semanas
até 7 semanas
EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas no ECG (eletrocardiograma)
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) - Parte A SAD
Prazo: até 7 semanas
até 7 semanas
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) - Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Constante de taxa de eliminação terminal (Lz)-Parte A SAD
Prazo: até 7 semanas
até 7 semanas
Meia vida (T-HALF)- Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)- Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)-Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Desobstrução corporal total aparente (CL/F)-Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) - Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Concentração máxima observada (Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 anos
Para o dia 1, dia 13 e dia 14
Até 7 anos
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 1, dia 13 e dia 14
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)- Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 1 e dia 14
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Constante de taxa de eliminação terminal (Lz)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: até 7 semanas
Para o dia 14
até 7 semanas
Meia-vida (T-HALF)- Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Folga corporal total aparente (CL/F)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) - Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Taxa de Acumulação Cmax (AR(Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Taxa de Acumulação AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
para o dia 14
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV019-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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