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Uno studio sulla dose crescente di BMS-986259 per studiare la sicurezza nei partecipanti sani

8 aprile 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BMS-986259 in partecipanti sani.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su BMS-986259 per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in diverse condizioni e popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Maschi e femmine non in età fertile.
  • I partecipanti alle coorti giapponesi nella Parte C devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone, non residenti fuori dal Giappone da più di 10 anni ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente somministrazione in un'altra coorte nello studio in corso o partecipazione a un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso.
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa, intervento chirurgico importante in 12 mesi o giù di lì fumare o smettere di fumare in 3 mesi.
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso. , anomalie dell'emoglobina o screening positivo per epatite C, epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), inclusa la malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A DAU - Coorte A1
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD - Coorte A2
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD- Coorte A3
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD- A4 Coorte
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD - Coorte A5
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD- A6 Coorte
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD- B1 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD - B2 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD - B3 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD - B4 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte C JMAD - Coorte C1
Dose multipla ascendente giapponese
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte C JMAD - Coorte C2
Dose multipla ascendente giapponese
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte C JMAD - Coorte C3
Dose multipla ascendente giapponese
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane
AE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)- Parte A SAD
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) - Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Costante di velocità di eliminazione terminale (Lz)-Parte A DAU
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane
Emivita (T-HALF) - Parte A SAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)- Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)-Parte A SAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Autorizzazione totale apparente del corpo (CL/F) - Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)- Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Concentrazione massima osservata (Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Per il giorno 1, il giorno 13 e il giorno 14
Fino a 7 anni
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 1, il giorno 13 e il giorno 14
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 1 e il giorno 14
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Costante di velocità di eliminazione terminale (Lz)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Per il giorno 14
fino a 7 settimane
Emivita (T-HALF)- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Gioco totale apparente del corpo (CL/F)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Rapporto di accumulazione Cmax (AR(Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Rapporto di accumulazione AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
per il giorno 14
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV019-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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