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Eine Studie mit aufsteigender Dosis von BMS-986259 zur Untersuchung der Sicherheit bei gesunden Teilnehmern

8. April 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BMS-986259 bei gesunden Teilnehmern.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit BMS-986259 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei verschiedenen Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Teilnehmer an den japanischen Kohorten in Teil C müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren, nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans lebend und beide Elternteile sind ethnische Japaner).

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Dosierung in einer anderen Kohorte in der aktuellen Studie oder Teilnahme an einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, größere Operation in 12 Monaten oder so Rauchen oder Raucherentwöhnung in 3 Monaten.
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren. , Anomalien des Hämoglobins oder positives Screening auf Hepatitis C, Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus (HIV), einschließlich Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A SAD – Kohorte A1
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil A SAD – Kohorte A2
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil A SAD-A3-Kohorte
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil A SAD-A4-Kohorte
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil A SAD – Kohorte A5
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil A SAD-A6 Kohorte
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil B MAD-B1 Kohorte
Mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil B MAD - B2 Kohorte
Mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil B MAD – Kohorte B3
Mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil B MAD – Kohorte B4
Mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil C JMAD – C1-Kohorte
Japanische mehrfache aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil C JMAD – C2-Kohorte
Japanische mehrfache aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent
Experimental: Teil C JMAD – C3-Kohorte
Japanische mehrfache aufsteigende Dosis
Arzneimittel: BMS-986259
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnosetest: P-Aminohippurat
Diagnose-Agent
Diagnosetest: Iohexol
Diagnose-Agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
bis zu 7 wochen
UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil A SAD
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
bis zu 7 wochen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Konstante der Endausscheidungsrate (Lz) – Teil A SAD
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
bis zu 7 wochen
Halbwertszeit (T-HALF) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC(INF)-Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Für Tag 1, Tag 13 und Tag 14
Bis zu 7 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 1, Tag 13 und Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 1 und Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)-Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lz) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Für Tag 14
bis zu 7 wochen
Halbwertszeit (T-HALF) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Akkumulationsverhältnis Cmax (AR(Cmax)-Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für Tag 14
Bis zu 7 Wochen
Akkumulationsverhältnis AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
für Tag 14
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV019-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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