Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возрастающей дозы BMS-986259 для изучения безопасности у здоровых участников

8 апреля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BMS-986259 у здоровых участников.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование BMS-986259 для оценки безопасности и эффективности препарата при различных состояниях и группах населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м^2 до 30,0 кг/м^2.
  • Мужчины и женщины, не способные к деторождению.
  • Участники японских когорт в Части C должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии, не проживающими за пределами Японии более 10 лет, и оба родителя являются этническими японцами).

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее введение дозы в другой когорте в текущем исследовании или участие в приеме исследуемого препарата в течение 2 месяцев до (первого) введения препарата в текущем исследовании.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев или около того курение или отказ от курения в течение 3 месяцев.
  • Невозможность венепункции и/или переноса венозного доступа. аномалии гемоглобина или положительный результат скрининга на гепатит С, гепатит В, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), включая заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A SAD - когорта A1
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD - Когорта A2
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A Когорта SAD- A3
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD- Когорта A4
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD - Когорта A5
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD- Когорта A6
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B Когорта MAD- B1
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B MAD - Когорта B2
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B MAD - Когорта B3
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B MAD - Когорта B4
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть C JMAD — Когорта C1
Японская многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть C JMAD — Когорта C2
Японская многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть C JMAD — Когорта C3
Японская многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 7 недель
до 7 недель
НЯ, ведущие к прекращению лечения
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений на ЭКГ (ЭКГ)
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) - часть A SAD
Временное ограничение: до 7 недель
до 7 недель
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) - часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Константа конечной скорости элиминации (Lz) - Часть A SAD
Временное ограничение: до 7 недель
до 7 недель
Период полураспада (T-HALF) - часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T) — часть A SAD).
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)-Часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) — Часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) - часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) — часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 лет
На 1 день, 13 день и 14 день
До 7 лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 1 день, 13 день и 14 день
До 7 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» в одном интервале дозирования (AUC(TAU) — MAD части B и части C
Временное ограничение: До 7 недель
На 1-й и 14-й день
До 7 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)-Часть B и Часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Константа конечной скорости элиминации (Lz) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: до 7 недель
На 14 день
до 7 недель
Период полураспада (T-HALF) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) — часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Коэффициент накопления Cmax (AR(Cmax)-Часть B и Часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Коэффициент накопления AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
на 14 день
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV019-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками