Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende dosestudie av BMS-986259 for å studere sikkerhet hos friske deltakere

8. april 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til BMS-986259 hos friske deltakere.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av BMS-986259 for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til stoffet blant forskjellige tilstander og populasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Hanner og kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Deltakere i de japanske kohortene i del C må være førstegenerasjons japanere (født i Japan, ikke bosatt utenfor Japan på mer enn 10 år, og begge foreldrene er etnisk japanske.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere dosering i en annen kohort i den nåværende studien eller deltakelse i et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, større operasjon i løpet av 12 måneder, eller så røyking eller brukt røykeslutt i 3 måneder.
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang. ,avvik i hemoglobin eller positiv screening for hepatitt C, hepatitt B, humant immunsviktvirus (HIV), inkludert leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A SAD - A1-kohort
Enkel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del A SAD - A2-kohort
Enkelt stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del A SAD- A3-kohort
Enkelt stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del A SAD- A4-kohort
Enkelt stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del A SAD - A5-kohort
Enkelt stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del A SAD- A6-kohort
Enkelt stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del B MAD- B1-kohort
Multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del B MAD - B2-kohort
Multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del B MAD - B3-kohort
Multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del B MAD - B4-kohort
Multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del C JMAD - C1-kohort
Japansk multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del C JMAD - C2-kohort
Japansk multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent
Eksperimentell: Del C JMAD - C3-kohort
Japansk multippel stigende dose
Legemiddel: BMS-986259
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Annen: Placebo
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Ioheksol
Diagnostisk agent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 7 uker
opptil 7 uker
AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall klinisk signifikante endringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon(Cmax)- Del A SAD
Tidsramme: opptil 7 uker
opptil 7 uker
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon(Tmax)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lz)-Del A SAD
Tidsramme: opptil 7 uker
opptil 7 uker
Halveringstid (T-HALF)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon(AUC(0-T)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)-Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase(Vz/F)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Maksimal observert konsentrasjon(Cmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 år
For dag 1, dag 13 og dag 14
Inntil 7 år
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon(Tmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Opp tp 7 uker
For dag 1, dag 13 og dag 14
Opp tp 7 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
For dag 1 og dag 14
Inntil 7 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
For dag 14
Inntil 7 uker
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lz)-del B og del C MAD
Tidsramme: opptil 7 uker
For dag 14
opptil 7 uker
Halveringstid (T-HALF)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
For dag 14
Inntil 7 uker
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
For dag 14
Inntil 7 uker
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase(Vz/F)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
For dag 14
Inntil 7 uker
Akkumuleringsforhold Cmax (AR(Cmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
For dag 14
Inntil 7 uker
Akkumuleringsforhold AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
for dag 14
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV019-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger