Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki BMS-986259 w celu zbadania bezpieczeństwa zdrowych uczestników

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności BMS-986259 u zdrowych uczestników.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BMS-986259 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku w różnych stanach i populacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 30,0 kg/m^2.
  • Mężczyźni i kobiety nie mogący zajść w ciążę.
  • Uczestnicy japońskich kohort w części C muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii, nie mieszkający poza Japonią przez ponad 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Japończykami).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poprzednie dawkowanie w innej kohorcie w bieżącym badaniu lub udział w badanym leku w ciągu 2 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu.
  • Każda poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, poważna operacja w ciągu mniej więcej 12 miesięcy lub palenie lub zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy.
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego. nieprawidłowości w hemoglobinie lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), w tym choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A SAD – kohorta A1
Pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A SAD - Kohorta A2
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A Kohorta SAD-A3
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A Kohorta SAD-A4
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A SAD - Kohorta A5
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A Kohorta SAD-A6
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B Kohorta MAD-B1
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B MAD – kohorta B2
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B MAD – kohorta B3
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B MAD – kohorta B4
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część C JMAD - Kohorta C1
Japońska wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część C JMAD - Kohorta C2
Japońska wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część C JMAD - Kohorta C3
Japońska wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)- Część A SAD
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) - Część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Stała szybkości eliminacji terminala (Lz) — część A SAD
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Okres półtrwania (T-HALF) - Część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T) — część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)-Część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) — część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) — część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 lat
Na dzień 1, dzień 13 i dzień 14
Do 7 lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 1, dzień 13 i dzień 14
Do 7 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 1 i dzień 14
Do 7 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T) – część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Stała szybkości eliminacji terminala (Lz) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Na dzień 14
do 7 tygodni
Okres półtrwania (T-HALF) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Współczynnik akumulacji Cmax (AR(Cmax)-część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Współczynnik akumulacji AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
na dzień 14
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV019-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami