Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stigende dosisundersøgelse af BMS-986259 for at undersøge sikkerhed hos raske deltagere

8. april 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BMS-986259 hos raske deltagere.

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BMS-986259 for at evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet blandt forskellige tilstande og populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Hanner og kvinder er ikke i den fødedygtige alder.
  • Deltagere i de japanske kohorter i del C skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan, ikke bosat uden for Japan i mere end 10 år, og begge forældre er etnisk japanske).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere dosering i en anden kohorte i det aktuelle studie eller deltagelse i et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie.
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, større operation i 12 måneder, eller så rygning eller brugt rygestop i 3 måneder.
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang. , abnormiteter i hæmoglobin eller positiv screening for hepatitis C, Hepatitis B, Human Immundefekt Virus (HIV), inklusive leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A SAD - A1-kohorte
Enkelt stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del A SAD - A2-kohorte
Enkelt stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del A SAD- A3-kohorte
Enkelt stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del A SAD- A4-kohorte
Enkelt stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del A SAD - A5-kohorte
Enkelt stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del A SAD- A6-kohorte
Enkelt stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del B MAD- B1 kohorte
Multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del B MAD - B2-kohorte
Multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del B MAD - B3-kohorte
Multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del B MAD - B4-kohorte
Multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del C JMAD - C1-kohorte
Japansk multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del C JMAD - C2-kohorte
Japansk multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent
Eksperimentel: Del C JMAD - C3-kohorte
Japansk multipel stigende dosis
Medicin: BMS-986259
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Andet: Placebo
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk test: P-aminohippurat
Diagnostisk agent
Diagnostisk test: Iohexol
Diagnostisk agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 7 uger
op til 7 uger
AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal klinisk signifikante ændringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)- Del A SAD
Tidsramme: op til 7 uger
op til 7 uger
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration(Tmax)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Terminalelimineringshastighedskonstant (Lz)-Del A SAD
Tidsramme: op til 7 uger
op til 7 uger
Halveringstid (T-HALF)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)-Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Tilsyneladende total kropsclearance(CL/F)-Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase(Vz/F)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Maksimal observeret koncentration(Cmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 år
For dag 1, dag 13 og dag 14
Op til 7 år
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration(Tmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
For dag 1, dag 13 og dag 14
Op til 7 uger
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
For dag 1 og dag 14
Op til 7 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
Til dag 14
Op til 7 uger
Terminalelimineringshastighedskonstant (Lz)-del B og del C MAD
Tidsramme: op til 7 uger
For dag 14
op til 7 uger
Halveringstid (T-HALF)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
For dag 14
Op til 7 uger
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
For dag 14
Op til 7 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase(Vz/F)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
For dag 14
Op til 7 uger
Akkumuleringsforhold Cmax (AR(Cmax)-Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
For dag 14
Op til 7 uger
Akkumuleringsforhold AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
for dag 14
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV019-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger