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Une étude à dose croissante de BMS-986259 pour étudier la sécurité chez des participants en bonne santé

8 avril 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du BMS-986259 chez des participants en bonne santé.

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo du BMS-986259 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament dans différentes conditions et populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Hommes et femmes non en âge de procréer.
  • Les participants aux cohortes japonaises de la partie C doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon, ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans et les deux parents sont d'origine japonaise.)

Critère d'exclusion:

  • Toute dose antérieure dans une autre cohorte de l'étude en cours ou participation à un médicament expérimental dans les 2 mois précédant (la première) administration de médicament dans l'étude en cours.
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, chirurgie majeure dans 12 mois, fumer ou cesser de fumer dans 3 mois.
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux. , anomalies de l'hémoglobine ou dépistage positif pour l'hépatite C, l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), y compris les maladies hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A1
Dose unique croissante
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A2
Dose unique croissante
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie A SAD- Cohorte A3
Dose unique croissante
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A4
Dose unique croissante
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A5
Dose unique croissante
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie A SAD- Cohorte A6
Dose unique croissante
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie B Cohorte MAD- B1
Dose croissante multiple
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie B MAD - Cohorte B2
Dose croissante multiple
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie B MAD - Cohorte B3
Dose croissante multiple
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie B MAD - Cohorte B4
Dose croissante multiple
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie C JMAD - Cohorte C1
Dose ascendante multiple japonaise
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie C JMAD - Cohorte C2
Dose ascendante multiple japonaise
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique
Expérimental: Partie C JMAD - Cohorte C3
Dose ascendante multiple japonaise
Médicament: BMS-986259
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Autre: Placebo
Placebo correspondant au BMS-986259
Test diagnostique: P-aminohippurate
Agent diagnostique
Test diagnostique: Iohexol
Agent diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 7 semaines
jusqu'à 7 semaines
EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de modifications cliniquement significatives de l'ECG (électrocardiogramme)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de changements cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) - Partie A SAD
Délai: jusqu'à 7 semaines
jusqu'à 7 semaines
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Constante de vitesse d'élimination terminale (Lz)-Partie A SAD
Délai: jusqu'à 7 semaines
jusqu'à 7 semaines
Demi-vie (T-HALF) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC (INF) -Part A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Concentration maximale observée (Cmax)-Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 ans
Pour le jour 1, le jour 13 et le jour 14
Jusqu'à 7 ans
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)-Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 1, le jour 13 et le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage(AUC(TAU)- Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 1 et le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)-Partie B et partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Constante de taux d'élimination terminale (Lz)-Partie B et partie C MAD
Délai: jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 14
jusqu'à 7 semaines
Demi-vie (T-HALF) - Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) - Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Rapport d'accumulation Cmax (AR(Cmax)-Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Pour le jour 14
Jusqu'à 7 semaines
Ratio d'accumulation AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
pour le jour 14
Jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV019-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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