Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku mozku prostřednictvím zpětné vazby ve vizuálním zrcadle, tréninku pozorování akcí a zobrazování motoriky na orofaciální senzomotorické proměnné u asymptomatických subjektů: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

19. července 2019 aktualizováno: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit účinky akčního pozorování (AO), vizuální zrcadlové zpětné vazby (VMF), motorických snímků (MI) v kombinaci s orofaciálním cvičebním programem u asymptomatických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravých jedinců bez bolesti
  2. ve věku od 18 do 65 let
  3. subjekty se správnou žvýkací funkcí a labiální a lingvální pohyblivostí

Kritéria vyloučení:

  1. jedinci, kteří vykazovali systémová, kardiorespirační, centrální nervová soustava nebo revmatická onemocnění, nebo ti, kteří vykazovali jakoukoli muskuloskeletální nebo kraniocervikální patologii
  2. nezletilí jedinci
  3. jedinci s orofaciální bolestí nebo temporomandibulárními poruchami v době studie; d) stížnosti subjektů na bolest zubů nebo citlivost na perkuse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozorování akce
Behaviorální: Cvičení plus pozorování akcí
Orofaciální cvičení plus akční pozorování (video) stejného cvičení
Experimentální: Snímky motoru
Behaviorální: Cvičení a motorické představy
Orofaciální cvičení plus motorické zobrazení stejného cvičení
Experimentální: Zpětná vazba vizuálního zrcadla
Behaviorální: Cvičení plus vizuální zrcadlová zpětná vazba
Cvičení plus vizuální zrcadlová zpětná vazba
Aktivní komparátor: Orofaciální cvičení
Behaviorální: Cvičení
Orofaciální cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
PPT je definována jako minimální množství tlaku, kdy se pocit tlaku nejprve změní na bolest. Mechanický tlakový algometr (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) použitý v této studii sestával z kulatého pryžového kotouče (plocha, 1 cm2) připojeného k tlakoměru (síle). Měřidlo zobrazuje hodnoty v kilogramech, ale protože povrch pryžového hrotu je 1 cm2, jsou hodnoty vyjádřeny v kg/cm2. Rozsah hodnot tlakového algometru je 0 až 10 kg s dílky 0,1 kg. Tlak byl aplikován rychlostí 0,31 kg/s (Chesterton et al. 2007). Chesterton a kol. (2007) prokázali, že spolehlivost tlakové algometrie je až [ICC=0,91 (95% interval spolehlivosti, CI 0,82-0,97)].
Změna od základní linie a ihned po intervenci
Lingvální svalová vytrvalost
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
Lingvální svalová vytrvalost byla hodnocena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015). Měření svalové vytrvalosti bylo prováděno umístěním plastové baňky s podlouhlým obsahem vzduchu na tvrdé patro za centrální řezáky. Účastníci byli požádáni, aby zvedli lingvální (přes přední a zadní lingvální oblast), aby stlačili nástroj maximální možnou silou po dobu 3 sekund, a přitom sledovali vynaloženou sílu, kvantifikovanou v Newtonech. Adams a kol. (2015) zjistili střední až silnou spolehlivost pro přední (ICC: 0,58-0,77) a zadní (ICC 0,77-0,84) síla jazyka.
Změna od základní linie a ihned po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
K posouzení MMO byla použita kraniomandibulární škála. Držel se pravou rukou a levá ruka byla položena na čelo, aby se udržela neutrální pozice účastníka. Byl vydán tento slovní příkaz: „otevřete ústa co nejširší, aniž byste pohnuli hlavou“. Hodnotitel umístil stupnici na incizální okraj maxilárního centrálního řezáku, který byl nejvíce svisle orientovaný, měřeno vertikálně k labioincizálnímu okraji protilehlého dolního řezáku a zaznamenal to jako měření MMO. Beltran-Alacreu a kol. (2014) prokázali, že spolehlivost pro MMO byla dobrá (inter-rater, ICC= 0,95-0,96; intra-rater, ICC= 0,95-0,96). Zawawi a kol. (2003) zjistili, že normální rozsah otevření úst u žen je 40-57 mm a 42-68 mm u mužů
Změna od základní linie a ihned po intervenci
Jazyková rozšiřitelnost
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
Tato proměnná spočívá v měření jazyka v centimetrech, od brady po lingvální vrchol. Pomocí lingválního depresoru umístěného ve střední sagitální ose ve výšce brady byl subjekt požádán o maximální lingvální výčnělek, natažení jazyka tak daleko, jak je to možné, indikaci této cesty na lingválním depresoru a následné měření. vzdálenost. Byl zaznamenán průměr získaný ze dvou měření.
Změna od základní linie a ihned po intervenci
Schopnost vytvářet mentální motorické obrazy
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
Revidovaný dotazník pohybových snímků (MIQ-R) je 8-položkový inventář self-report a byl použit k posouzení schopnosti vizuálního a kinestetického motorického zobrazování. V MIQ-R jsou zahrnuty čtyři různé pohyby a skládá se ze čtyř vizuálních a čtyř kinestetických položek. U každé položky si účastníci přečtou popis pohybu. Poté fyzicky provedli pohyb a byli instruováni, aby po dokončení pohybu a před provedením mentálního úkolu znovu zaujali výchozí pozici, přičemž pohyb zobrazili vizuálně nebo kinesteticky. Poté každý účastník ohodnotil snadnost nebo obtížnost generování tohoto obrázku na 7bodové škále, ve které 7 znamená „velmi snadno vidět/cítit“ a 1 „velmi obtížně vidět/cítit“. Vnitřní konzistence MIQ-R byly konzistentně adekvátní, přičemž Cronbachovy koeficienty α se pohybovaly nad 0,84 pro celkovou škálu, 0,80 pro vizuální subškálu a 0,84 pro kinestetickou subškálu (Campos a González 2010).
Změna od základní linie a ihned po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • uammadrid9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cvičení plus pozorování akcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení