Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoharjoittelun vaikutus visuaalisen peilipalautteen, toiminnan havainnointiharjoittelun ja motoristen kuvien avulla oireettomien koehenkilöiden suun sensorimotorisiin muuttujiin: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida toiminnan havainnoinnin (AO), visuaalisen peilipalautteen (VMF), motorisen kuvantamisen (MI) vaikutuksia yhdistettynä orofacial-harjoitusohjelmaan oireettomilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28023
        • CSEU La Salle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet ihmiset ilman kipua
  2. iältään 18-65 vuotta
  3. koehenkilöt, joilla on oikea purentatoiminto ja huulien ja kielten liikkuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. henkilöt, joilla oli systeemisiä, sydän- ja hengityselinten, keskushermoston tai reumaattisia sairauksia, tai henkilöt, joilla on jokin tuki- ja liikuntaelinten tai kallon kohdunkaulan patologia
  2. alaikäisiä henkilöitä
  3. henkilöt, joilla on kasvokipua tai temporomandibulaarisia häiriöitä tutkimuksen aikana; d) koehenkilöiden valitukset hammassärkystä tai lyömäsoittimien arkuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailu
Käyttäytyminen: Harjoitus ja toiminnan tarkkailu
Orofasiaalinen harjoitus sekä toiminnan tarkkailu (video) samasta harjoituksesta
Kokeellinen: Moottorikuvaus
Käyttäytyminen: Harjoitus ja motoriset kuvat
Orofasiaalinen harjoitus sekä motoriset kuvat samasta harjoituksesta
Kokeellinen: Visuaalinen peilipalaute
Käyttäytyminen: Harjoitus ja visuaalinen peilipalaute
Harjoitus ja visuaalinen peilipalaute
Active Comparator: Orofacial harjoitus
Käyttäytyminen: Harjoittele
Suun kasvojen harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupainekynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
PPT määritellään minimipaineeksi, jossa paineen tunne muuttuu ensin kivuksi. Tässä tutkimuksessa käytetty mekaaninen painealgometri (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) koostui pyöreästä kumilevystä (pinta-ala, 1 cm2), joka oli kiinnitetty paine- (voima)mittariin. Mittari näyttää arvot kilogrammoina, mutta koska kumikärjen pinta on 1 cm2, lukemat ilmaistaan ​​kg/cm2. Painealgometrin arvoalue on 0-10 kg 0,1 kg:n jaottelulla. Painetta käytettiin nopeudella 0,31 kg/s (Chesterton et al. 2007). Chesterton et ai. (2007) ovat osoittaneet, että painealometrian luotettavuus on jopa [ICC=0,91 (95 %:n luottamusväli, CI 0,82-0,97)].
Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kielilihasten kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kielilihasten kestävyyttä arvioitiin käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta (Adams et al. 2015). Lihaskestävyyden mittaus suoritettiin asettamalla muovinen pitkulainen ilmapitoinen sipuli kovaan kitalaelle, keskietuhampaiden taakse. Osallistujia pyydettiin nostamaan kielialuetta (etu- ja takakielialueen kautta) painaakseen instrumenttia suurimmalla mahdollisella voimalla 3 sekunnin ajan samalla, kun he seurasivat käytettyä voimaa, mitattuna newtoneina. Adams et ai. (2015) havaitsivat kohtalaisen vahvan luotettavuuden anteriorille (ICC: 0,58-0,77) ja posterior (ICC 0,77-0,84) kielen voimaa.
Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin suuaukko (MMO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
MMO:n arvioimiseen käytettiin kraniomandibulaarista asteikkoa. Sitä pidettiin oikealla kädellä ja vasen käsi asetettiin otsalle osallistujan neutraalin asennon säilyttämiseksi. Seuraava sanallinen käsky annettiin: "avaa suusi niin leveäksi kuin pystyt liikuttamatta päätäsi". Arvioija asetti asteikon yläleuan keskietuhampaan inkisaalireunalle, joka oli pystysuorammin suunnattu, mitattuna pystysuorassa vastakkaisen alaleuan etuhampaan labioinkisaaliseen reunaan ja kirjasi tämän MMO-mittaukseksi. Beltran-Alacreu et ai. (2014) osoittivat, että MMO:n luotettavuus oli hyvä (inter-rater, ICC= 0,95-0,96; intra-rater, ICC= 0,95-0,96). Zawawi et ai. (2003) havaitsivat, että normaali suun aukeama on naisilla 40-57 mm ja miehillä 42-68 mm.
Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kielellinen laajennettavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä muuttuja koostuu kielen mittaamisesta senttimetreinä leuasta kielen kärkeen. Keskikasvojen sagittaalisessa akselissa leuan korkeudella sijaitsevan kielipaimentimen avulla koehenkilöltä pyydettiin maksimaalista kielen ulkonemaa, ojentaen kielensä niin pitkälle kuin mahdollista, osoittaen tämän reitin kielipainatimessa ja mittaamalla sitten se. etäisyys. Kahden mittauksen keskiarvo kirjattiin.
Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kyky luoda henkisiä motorisia kuvia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Movement Imagery Question-revised (MIQ-R) on 8 kohteen itseraportoiva inventaario, ja sitä käytettiin visuaalisten ja kinesteettisten motoristen kuvien arvioimiseen. MIQ-R sisältää neljä eri liikettä, ja se koostuu neljästä visuaalisesta ja neljästä kinesteettisesta esineestä. Jokaisen kohteen kohdalla osallistujat lukevat kuvauksen liikkeestä. Sitten he suorittavat liikkeen fyysisesti ja heitä neuvottiin ottamaan uudelleen aloitusasentoon liikkeen päätyttyä ja ennen henkisen tehtävän suorittamista kuvaamalla liikettä visuaalisesti tai kinesteettisesti. Sitten jokainen osallistuja arvioi kuvan luomisen helppouden tai vaikeusasteikon 7 pisteen asteikolla, jossa 7 tarkoittaa "erittäin helppo nähdä/tuntea" ja 1 "erittäin vaikea nähdä/tuntea". MIQ-R:n sisäiset konsistenssit ovat olleet jatkuvasti riittäviä, kun Cronbachin α-kertoimet ovat yli 0,84 kokonaisasteikolla, 0,80 visuaalisella alaasteikolla ja 0,84 kinesteettisellä alaskaalalla (Campos ja González 2010).
Muutos lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Autonoma de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • uammadrid9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia