Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hersentraining door visuele spiegelfeedback, actie-observatietraining en motorische verbeelding op orofaciale sensomotorische variabelen bij asymptomatische proefpersonen: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

19 juli 2019 bijgewerkt door: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Het hoofddoel van de huidige studie was het evalueren van de effecten van actie-observatie (AO), visuele spiegelfeedback (VMF), motorische beelden (MI) gecombineerd met een orofaciaal oefenprogramma bij asymptomatische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28023
        • CSEU La Salle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde individuen zonder pijn
  2. leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  3. proefpersonen met een correcte kauwfunctie en labiale en linguale mobiliteit

Uitsluitingscriteria:

  1. personen die systemische, cardiorespiratoire, centrale zenuwstelsel- of reumatische aandoeningen vertoonden, of degenen die een musculoskeletale of craniocervicale pathologie vertoonden
  2. minderjarige individuen
  3. personen met orofaciale pijn of temporomandibulaire aandoeningen ten tijde van het onderzoek; (d) de klacht van proefpersonen over kiespijn of gevoeligheid voor percussie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actie Observatie
Gedragsmatig: Oefening plus actie-observatie
Orofaciale oefening plus actie-observatie (video) van dezelfde oefening
Experimenteel: Motorische beelden
Gedragsmatig: Oefening plus motorische beelden
Orofaciale oefening plus motorische beelden van dezelfde oefening
Experimenteel: Visuele spiegelfeedback
Gedragsmatig: Oefening plus visuele spiegelfeedback
Oefening plus visuele spiegelfeedback
Actieve vergelijker: Orofaciale oefening
Gedragsmatig: Oefening
Orofaciale oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrukdrempels (PPT's)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
PPT wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk eerst verandert in pijn. De mechanische drukalgometer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) die in dit onderzoek werd gebruikt, bestond uit een ronde rubberen schijf (oppervlakte, 1 cm2) die was bevestigd aan een manometer (kracht). De meter geeft waarden weer in kilogram, maar omdat het oppervlak van de rubberen punt 1 cm2 is, worden de waarden uitgedrukt in kg/cm2. Het waardebereik van de drukalgometer is 0 tot 10 kg, met indelingen van 0,1 kg. De druk werd uitgeoefend met een snelheid van 0,31 kg/seconde (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) hebben aangetoond dat de betrouwbaarheid van drukalgometrie zo hoog is als [ICC=0,91 (95% betrouwbaarheidsinterval, BI 0,82-0,97)].
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
Lingaal spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
Het uithoudingsvermogen van de linguale spieren werd beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015). De meting van het spieruithoudingsvermogen werd uitgevoerd door een plastic ballon met langwerpige luchtinhoud op het harde gehemelte te plaatsen, achter de centrale snijtanden. De deelnemers werd gevraagd om de linguale (door het voorste en achterste linguale gebied) omhoog te brengen om gedurende 3 seconden met de maximaal mogelijke kracht op het instrument te drukken, terwijl ze de uitgeoefende kracht bewaakten, gekwantificeerd in Newton. Adams et al. (2015) vond een matige tot sterke betrouwbaarheid voor anterieur (ICC: 0,58-0,77) en achterste (ICC 0.77-0.84) tong kracht.
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
De craniomandibulaire schaal werd gebruikt om de MMO te beoordelen. Het werd met de rechterhand vastgehouden en de linkerhand werd op het voorhoofd geplaatst om de neutrale positie van de deelnemer te behouden. Het volgende verbale commando werd gegeven: "open je mond zo wijd mogelijk zonder je hoofd te bewegen". De beoordelaar plaatste de schaal op de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand die het meest verticaal georiënteerd was, verticaal gemeten ten opzichte van de labioincisale rand van de tegenoverliggende onderkaaksnijtand, en registreerde dit als de MMO-meting. Beltran-Alacreu et al. (2014) toonde aan dat de betrouwbaarheid voor MMO goed was (interbeoordelaar, ICC= 0,95-0,96; intrabeoordelaar, ICC= 0,95-0,96). Zawawi et al. (2003) ontdekten dat het normale bereik van de mondopening bij vrouwen 40-57 mm is en 42-68 mm bij mannen
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
Lingale uitbreidbaarheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
Deze variabele bestaat uit het meten van de tong in centimeters, van de kin tot de linguale vertex. Door het gebruik van een linguale depressor, die zich in de sagittale as van het middengezicht ter hoogte van de kin bevindt, werd de proefpersoon gevraagd om een ​​maximale linguale uitstulping, zijn tong zo ver mogelijk uitstrekkend, die route op de linguale depressor aangevend en vervolgens dat meten afstand. Het gemiddelde van twee metingen werd geregistreerd.
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
Vermogen om mentale motorische beelden te genereren
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
Movement Imagery Questionnaire Revised (MIQ-R) is een 8-item zelfrapportage-inventaris en werd gebruikt om het visuele en kinesthetische motorische beeldvermogen te beoordelen. MIQ-R bevat vier verschillende bewegingen en bestaat uit vier visuele en vier kinesthetische items. Bij elk item lazen de deelnemers een beschrijving van de beweging. Vervolgens voeren ze de beweging fysiek uit en kregen ze de opdracht om de startpositie weer in te nemen na het beëindigen van de beweging en vóór het uitvoeren van de mentale taak, waarbij ze de beweging visueel of kinesthetisch in beeld brachten. Vervolgens beoordeelde elke deelnemer het gemak of de moeilijkheid om dat beeld te genereren op een 7-puntsschaal waarbij 7 staat voor "zeer gemakkelijk te zien/voelen" en 1 "zeer moeilijk te zien/voelen". De interne consistenties van de MIQ-R zijn consistent adequaat geweest met Cronbach's α-coëfficiënten van meer dan 0,84 voor de totale schaal, 0,80 voor de visuele subschaal en 0,84 voor de kinesthetische subschaal (Campos en González 2010).
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Autonoma de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • uammadrid9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen