Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки мозга с помощью визуальной обратной связи с зеркалом, тренировки наблюдения за действием и воображения движений на орофациальные сенсомоторные переменные у бессимптомных субъектов: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование.

19 июля 2019 г. обновлено: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффекты наблюдения за действием (AO), визуальной обратной связи с зеркалом (VMF), воображения движения (MI) в сочетании с программой орофациальных упражнений у бессимптомных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roy La Touche
  • Номер телефона: +349174019803
  • Электронная почта: roylatouche@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis Suso Martí
  • Номер телефона: 627819667
  • Электронная почта: luis.suso@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. здоровые люди без боли
  2. в возрасте от 18 до 65 лет
  3. субъекты с правильной жевательной функцией и губной и языковой подвижностью

Критерий исключения:

  1. лица с системными, кардиореспираторными заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы или ревматическими заболеваниями, а также лица с любой скелетно-мышечной или краниоцервикальной патологией
  2. несовершеннолетние лица
  3. лица с орофациальной болью или височно-нижнечелюстными расстройствами во время исследования; (d) жалобы субъектов на зубную боль или болезненность при перкуссии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Действие Наблюдение
Поведенческий: Упражнение плюс наблюдение за действием
Орофациальные упражнения плюс наблюдение за действием (видео) того же упражнения
Экспериментальный: Моторные образы
Поведенческий: Упражнения плюс двигательные образы
Орофациальные упражнения плюс двигательные образы одного и того же упражнения
Экспериментальный: Визуальная зеркальная обратная связь
Поведенческий: Упражнения плюс визуальная обратная связь с зеркалом
Упражнения плюс визуальная обратная связь с зеркалом
Активный компаратор: Орофациальные упражнения
Поведенческий: Упражнение
Орофациальные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги болевого давления (ППБ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
PPT определяется как минимальное давление, при котором ощущение давления сначала сменяется болью. Альгометр механического давления (Force Ten TM FDX Digital Force Gage), использованный в данном исследовании, состоял из круглого резинового диска (площадью 1 см2), прикрепленного к манометру (силе). Прибор отображает значения в килограммах, но, поскольку площадь поверхности резинового наконечника составляет 1 см2, показания выражаются в кг/см2. Диапазон значений альгометра давления от 0 до 10 кг с ценой деления 0,1 кг. Давление применялось со скоростью 0,31 кг/сек (Честертон и др., 2007). Честертон и др. (2007) показали, что надежность алгометрии давления достигает [ICC=0,91 (95% доверительный интервал, ДИ 0,82-0,97)].
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Выносливость мышц языка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Выносливость язычных мышц оценивали с помощью инструмента Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al., 2015). Измерение мышечной выносливости проводили, помещая пластиковую грушу с воздухом продолговатой формы на твердое небо позади центральных резцов. Участников попросили приподнять язычную часть (через переднюю и заднюю язычную область), чтобы надавить на инструмент с максимально возможной силой в течение 3 секунд, при этом контролируя прилагаемую силу, измеряемую в Ньютонах. Адамс и др. (2015) обнаружили умеренную или высокую надежность для переднего отдела (ICC: 0,58–0,77). и задний (ICC 0,77-0,84) сила языка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открывание рта (ММО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Для оценки ММО использовали краниомандибулярную шкалу. Он удерживался правой рукой, а левая рука помещалась на лоб, чтобы сохранить нейтральное положение участника. Давалась следующая словесная команда: «открой рот как можно шире, не двигая головой». Оценщик поместил шкалу на режущий край центрального резца верхней челюсти, который был наиболее вертикально ориентирован, измерил вертикально до губно-резцового края противоположного резца нижней челюсти и записал это как измерение MMO. Бельтран-Алакреу и соавт. (2014) показали, что надежность для MMO была хорошей (межоценочный, ICC = 0,95-0,96; внутриэкспертный, ICC = 0,95-0,96). Завави и др. (2003) установили, что нормальный диапазон открывания рта у женщин составляет 40–57 мм, у мужчин — 42–68 мм.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Языковая расширяемость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Эта переменная состоит из измерения языка в сантиметрах от подбородка до вершины языка. С помощью лингвального депрессора, расположенного на сагиттальной оси средней части лица на высоте подбородка, испытуемого просили максимально выдвинуть язык, максимально вытягивая язык, указывая этот путь на лингвальный депрессор, а затем измеряя этот путь. расстояние. Регистрировали среднее значение, полученное из двух измерений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Способность генерировать мысленно-моторные образы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства
Пересмотренный опросник по воображению движения (MIQ-R) представляет собой опросник из 8 пунктов самоотчета и использовался для оценки зрительных и кинестетических способностей к воображению движений. Четыре различных движения включены в MIQ-R и состоят из четырех визуальных и четырех кинестетических элементов. Для каждого пункта участники читают описание движения. Затем они физически выполняли движение, и им было предложено вернуться в исходное положение после завершения движения и перед выполнением умственной задачи, визуализируя движение визуально или кинестетически. Затем каждый участник оценивал легкость или сложность создания этого изображения по 7-балльной шкале, где 7 означает «очень легко увидеть/почувствовать», а 1 «очень сложно увидеть/ощутить». Внутренняя согласованность MIQ-R была стабильно адекватной: коэффициенты α Кронбаха находились в диапазоне выше 0,84 для общей шкалы, 0,80 для зрительной субшкалы и 0,84 для кинестетической субшкалы (Campos and Gonzalez 2010).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Autonoma de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • uammadrid9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками