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Effetto dell'allenamento cerebrale attraverso il feedback dello specchio visivo, l'addestramento all'osservazione dell'azione e l'immaginazione motoria sulle variabili sensomotorie orofacciali in soggetti asintomatici: uno studio controllato randomizzato a singolo cieco.

19 luglio 2019 aggiornato da: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
L'obiettivo principale del presente studio era valutare gli effetti dell'osservazione dell'azione (AO), del feedback dello specchio visivo (VMF), dell'immaginazione motoria (MI) combinati con un programma di esercizi orofacciali in soggetti asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • CSEU La Salle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. individui sani senza dolore
  2. età compresa tra 18 e 65 anni
  3. soggetti con corretta funzione masticatoria e mobilità labiale e linguale

Criteri di esclusione:

  1. individui che presentavano malattie sistemiche, cardiorespiratorie, del sistema nervoso centrale o reumatiche, o coloro che presentavano qualsiasi patologia muscoloscheletrica o craniocervicale
  2. individui minorenni
  3. individui con dolore orofacciale o disturbi temporomandibolari al momento dello studio; (d) lamentele dei soggetti di mal di denti o dolorabilità alla percussione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osservazione dell'azione
Comportamentale: Esercizio più osservazione dell'azione
Esercizio orofacciale più osservazione dell'azione (video) dello stesso esercizio
Sperimentale: Immagini motorie
Comportamentale: Esercizio più immaginazione motoria
Esercizio orofacciale più immagini motorie dello stesso esercizio
Sperimentale: Feedback visivo dello specchio
Comportamentale: Esercizio più feedback visivo dello specchio
Esercizio più feedback visivo dello specchio
Comparatore attivo: Esercizio orofacciale
Comportamentale: Esercizio
Esercizi orofacciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
La PPT è definita come la quantità minima di pressione in cui un senso di pressione si trasforma prima in dolore. L'algometro a pressione meccanica (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) utilizzato in questo studio consisteva in un disco di gomma rotondo (area, 1 cm2) collegato a un misuratore di pressione (forza). Il manometro visualizza i valori in chilogrammi ma, poiché la superficie della punta in gomma è di 1 cm2, le letture sono espresse in kg/cm2. L'intervallo di valori dell'algometro di pressione va da 0 a 10 kg, con divisioni di 0,1 kg. La pressione è stata applicata a una velocità di 0,31 kg/secondo (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) hanno dimostrato che l'affidabilità dell'algometria della pressione è pari a [ICC=0,91 (intervallo di confidenza al 95%, CI 0,82-0,97)].
Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
Resistenza muscolare linguale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
La resistenza muscolare linguale è stata valutata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015). La misurazione della resistenza muscolare è stata effettuata ponendo un bulbo di plastica a contenuto aereo oblungo sul palato duro, posteriormente agli incisivi centrali. Ai partecipanti è stato chiesto di elevare il linguale (attraverso la regione linguale anteriore e posteriore) per premere lo strumento con la massima forza possibile per 3 secondi, monitorando la forza esercitata, quantificata in Newton. Adams et al. (2015) hanno riscontrato un'affidabilità da moderata a forte per i denti anteriori (ICC: 0,58-0,77) e posteriore (ICC 0,77-0,84) forza della lingua.
Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca (MMO)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
La scala craniomandibolare è stata utilizzata per valutare l'MMO. È stato tenuto con la mano destra e la mano sinistra è stata posta sulla fronte per mantenere la posizione neutra del partecipante. È stato dato il seguente comando verbale: "apri la bocca più che puoi senza muovere la testa". Il valutatore ha posizionato la scala sul bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare più orientato verticalmente, misurato verticalmente rispetto al bordo labioincisale dell'incisivo mandibolare opposto e ha registrato questa misurazione come misurazione MMO. Beltran-Alacreu et al. (2014) hanno dimostrato che l'affidabilità per MMO era buona (inter-rater, ICC= 0,95-0,96; intra-valutatore, ICC= 0,95-0,96). Zawwi et al. (2003) hanno rilevato che il range normale di apertura della bocca nelle donne è di 40-57 mm e di 42-68 mm negli uomini
Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
Estensibilità linguale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
Questa variabile consiste nel misurare la lingua in centimetri, dal mento al vertice linguale. Mediante l'utilizzo di un depressore linguale, posto nell'asse sagittale mediofacciale all'altezza del mento, al soggetto è stata chiesta la massima protrusione linguale, estendendo il più possibile la lingua, indicando quel percorso sul depressore linguale e quindi misurando quella distanza. È stata registrata la media ottenuta da due misurazioni.
Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
Capacità di generare immagini motorie mentali
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento
Il questionario sulle immagini di movimento rivisto (MIQ-R) è un inventario di autovalutazione di 8 voci ed è stato utilizzato per valutare la capacità di immaginazione motoria visiva e cinestetica. Quattro diversi movimenti sono inclusi in MIQ-R ed è composto da quattro elementi visivi e quattro cinestetici. Per ogni item, i partecipanti leggono una descrizione del movimento. Quindi eseguono fisicamente il movimento e sono stati istruiti a riprendere la posizione di partenza dopo aver terminato il movimento e prima di eseguire il compito mentale, immaginando il movimento visivamente o cinesteticamente. Quindi, ogni partecipante ha valutato la facilità o la difficoltà di generare quell'immagine su una scala di 7 punti in cui 7 indica "molto facile da vedere/sentire" e 1 "molto difficile da vedere/sentire. Le consistenze interne del MIQ-R sono state costantemente adeguate con i coefficienti α di Cronbach superiori a 0,84 per la scala totale, 0,80 per la sottoscala visiva e 0,84 per la sottoscala cinestesica (Campos e González 2010).
Modifica rispetto al basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autonoma de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • uammadrid9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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