Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjernetrening gjennom visuell speiltilbakemelding, handlingsobservasjonstrening og motoriske bilder på orofasiale sensorimotoriske variabler i asymptomatiske emner: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse.

19. juli 2019 oppdatert av: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av handlingsobservasjon (AO), visuell speilfeedback (VMF), motoriske bilder (MI) kombinert med et orofacialt treningsprogram hos asymptomatiske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • CSEU La Salle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske personer uten smerte
  2. i alderen 18 til 65 år
  3. forsøkspersoner med korrekt tyggefunksjon og labial og lingual mobilitet

Ekskluderingskriterier:

  1. personer som presenterte systemiske sykdommer, kardiorespiratoriske sykdommer, sentralnervesystemet eller revmatiske sykdommer, eller de som presenterte noen muskel-skjelett- eller kraniocervikal patologi
  2. mindreårige individer
  3. personer med orofacial smerte eller temporomandibulære lidelser på tidspunktet for studien; (d) forsøkspersonens klage over tannpine eller ømhet overfor perkusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Handling Observasjon
Atferdsmessig: Trening pluss handling observasjon
Orofacial øvelse pluss handlingsobservasjon (video) av samme øvelse
Eksperimentell: Motoriske bilder
Atferdsmessig: Trening pluss motoriske bilder
Orofacial trening pluss motoriske bilder av samme øvelse
Eksperimentell: Visuell speiltilbakemelding
Atferdsmessig: Trening pluss tilbakemelding fra synsspeil
Trening pluss tilbakemelding fra synsspeil
Aktiv komparator: Orofacial trening
Atferdsmessig: Trening
Orofacial øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykkterskler (PPT)
Tidsramme: Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
PPT er definert som den minimale mengden trykk der en følelse av trykk først endres til smerte. Det mekaniske trykkalgometret (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) som ble brukt i denne studien besto av en rund gummiskive (areal, 1 cm2) festet til en trykk-(kraft)måler. Måleren viser verdier i kilogram, men fordi overflaten på gummituppen er 1 cm2, er avlesningene uttrykt i kg/cm2. Verdiområdet til trykkalgometeret er 0 til 10 kg, med 0,1 kg-inndelinger. Trykket ble påført med en hastighet på 0,31 kg/sekund (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) har vist at påliteligheten til trykkalgoritme er så høy som [ICC=0,91 (95 % konfidensintervall, KI 0,82-0,97)].
Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Lingual muskelutholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Lingual muskelutholdenhet ble vurdert ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015). Målingen av muskulær utholdenhet ble utført ved å plassere en plastpære med avlangt luftinnhold på den harde ganen, bak de sentrale fortennene. Deltakerne ble bedt om å heve den linguale (gjennom fremre og bakre linguale region) for å trykke på instrumentet med maksimal mulig kraft i 3 sekunder, mens de overvåket kraften som ble utøvet, kvantifisert i Newton. Adams et al. (2015) fant moderat til sterk reliabilitet for fremre (ICC: 0,58-0,77) og bakre (ICC 0,77-0,84) tungen styrke.
Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Den craniomandibulære skalaen ble brukt til å vurdere MMO. Den ble holdt med høyre hånd og venstre hånd ble plassert på pannen for å opprettholde deltakerens nøytrale posisjon. Følgende verbale kommando ble gitt: "åpne munnen så vidt du kan uten å bevege hodet". Bedømmeren plasserte skalaen på incisalkanten av den maksillære sentrale fortennen som var mest vertikalt orientert, målt vertikalt til labioincisalkanten av den motsatte underkjevens fortenn, og registrerte dette som MMO-målingen. Beltran-Alacreu et al. (2014) viste at reliabiliteten for MMO var god (inter-rater, ICC= 0,95-0,96; intra-vurdert, ICC= 0,95-0,96). Zawawi et al. (2003) fant at normalområdet for munnåpning hos kvinner er 40-57 mm og 42-68 mm hos menn
Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Språklig utvidbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Denne variabelen består i å måle tungen i centimeter, fra haken til det linguale toppunktet. Ved bruk av en lingual depressor, plassert i sagittalaksen midt i ansiktet på høyden av haken, ble forsøkspersonen bedt om et maksimalt lingualt fremspring ved å strekke tungen så langt som mulig, indikerte den ruten på lingual depressoren og deretter måle at avstand. Gjennomsnittet oppnådd fra to målinger ble registrert.
Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Evne til å generere mentale motoriske bilder
Tidsramme: Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon
Bevegelsesbilder spørreskjema-revidert (MIQ-R) er en 8-elements selvrapportering og ble brukt til å vurdere visuelle og kinestetiske motoriske bilder. Fire forskjellige bevegelser er inkludert i MIQ-R og den består av fire visuelle og fire kinestetiske elementer. For hvert element leser deltakerne en beskrivelse av bevegelsen. De utfører deretter bevegelsen fysisk og ble bedt om å gjeninnta startposisjonen etter å ha fullført bevegelsen og før de utfører den mentale oppgaven, avbilde bevegelsen visuelt eller kinestetisk. Deretter vurderte hver deltaker hvor enkelt eller vanskelig det var å generere det bildet på en 7-punkts skala der 7 indikerer "veldig lett å se/føle" og 1 "veldig vanskelig å se/føle. De interne konsistensen til MIQ-R har vært konsekvent tilstrekkelig med Cronbachs α-koeffisienter som strekker seg over 0,84 for den totale skalaen, 0,80 for den visuelle underskalaen og 0,84 for den kinestetiske underskalaen (Campos og González 2010).
Endring fra baseline og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Autonoma de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • uammadrid9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger