Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjernetræning gennem visuel spejlfeedback, handlingsobservationstræning og motorisk billedsprog på orofaciale sansemotoriske variable i asymptomatiske emner: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

19. juli 2019 opdateret af: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af handlingsobservation (AO), visuel spejlfeedback (VMF), motorisk billedsprog (MI) kombineret med et orofacialt træningsprogram hos asymptomatiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CSEU La Salle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske personer uden smerter
  2. i alderen mellem 18 og 65 år
  3. forsøgspersoner med korrekt tyggefunktion og labial og lingual mobilitet

Ekskluderingskriterier:

  1. personer, der udviste systemiske, kardiorespiratoriske, centralnervesystemets eller gigtsygdomme, eller dem, der udviste en muskuloskeletal eller kraniocervikal patologi
  2. mindreårige personer
  3. personer med orofacial smerte eller temporomandibulære lidelser på tidspunktet for undersøgelsen; (d) forsøgspersoners klage over tandpine eller ømhed over for slagtøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Handling Observation
Adfærdsmæssigt: Øvelse plus handling observation
Orofacial øvelse plus handling observation (video) af samme øvelse
Eksperimentel: Motoriske billeder
Adfærdsmæssigt: Motion plus motorisk billedsprog
Orofacial øvelse plus motoriske billeder af den samme øvelse
Eksperimentel: Visuel spejlfeedback
Adfærdsmæssigt: Træning plus feedback fra synsspejlet
Træning plus feedback fra synsspejlet
Aktiv komparator: Orofacial øvelse
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Orofacial øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykstærskler (PPT'er)
Tidsramme: Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
PPT er defineret som den minimale mængde tryk, hvor en følelse af tryk først ændres til smerte. Det mekaniske trykalgometer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage), der blev brugt i denne undersøgelse, bestod af en rund gummiskive (areal, 1 cm2) fastgjort til en tryk- (kraft)måler. Måleren viser værdier i kilogram, men da gummispidsens overflade er 1 cm2, er aflæsningerne udtrykt i kg/cm2. Værdiområdet for trykalgometret er 0 til 10 kg, med 0,1 kg opdelinger. Trykket blev påført med en hastighed på 0,31 kg/sekund (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) har vist, at pålideligheden af ​​trykalgoritme er så høj som [ICC=0,91 (95 % konfidensinterval, CI 0,82-0,97)].
Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Lingual muskeludholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Lingual muskeludholdenhed blev vurderet ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015). Målingen af ​​muskulær udholdenhed blev udført ved at placere en plastikpære med aflangt luftindhold på den hårde gane, bagved de centrale fortænder. Deltagerne blev bedt om at hæve det linguale (gennem den anteriore og posteriore linguale region) for at trykke på instrumentet med den maksimalt mulige kraft i 3 sekunder, mens de overvågede den udøvede kraft, kvantificeret i Newton. Adams et al. (2015) fandt moderat til stærk pålidelighed for anterior (ICC: 0,58-0,77) og posterior (ICC 0,77-0,84) tunge styrke.
Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Den craniomandibulære skala blev brugt til at vurdere MMO. Den blev holdt med højre hånd, og venstre hånd blev placeret på panden for at bevare deltagerens neutrale position. Der blev givet følgende verbale kommando: "åbn munden så vidt du kan uden at bevæge hovedet". Bedømmeren placerede skalaen på den incisale kant af den maksillære centrale fortand, der var mest lodret orienteret, målt lodret til labioincisalkanten af ​​den modstående mandibular incisiv, og registrerede dette som MMO-målingen. Beltran-Alacreu et al. (2014) viste, at reliabiliteten for MMO var god (interbedømmer, ICC= 0,95-0,96; intra-bedømmer, ICC= 0,95-0,96). Zawawi et al. (2003) fandt, at det normale område for mundåbning hos kvinder er 40-57 mm og 42-68 mm hos mænd
Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Sproglig udvidelse
Tidsramme: Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Denne variabel består i at måle tungen i centimeter, fra hagen til det linguale vertex. Ved at bruge en lingual depressor, placeret i sagittalaksen i midten af ​​ansigtet i højden af ​​hagen, blev forsøgspersonen bedt om et maksimalt lingualt fremspring, idet han strækkede sin tunge så langt som muligt, hvilket viste ruten på lingual depressoren og derefter målte, at afstand. Middelværdien opnået fra to målinger blev registreret.
Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Evne til at generere mentale motoriske billeder
Tidsramme: Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention
Bevægelsesbilleder-spørgeskema-revideret (MIQ-R) er en 8-elements selvrapporteringsopgørelse og blev brugt til at vurdere visuelle og kinæstetiske motoriske billeder. Fire forskellige bevægelser er inkluderet i MIQ-R, og den består af fire visuelle og fire kinæstetiske elementer. For hvert emne læste deltagerne en beskrivelse af bevægelsen. De udfører derefter fysisk bevægelsen og blev instrueret i at genindtage startpositionen efter endt bevægelse og før de udfører den mentale opgave, afbilde bevægelsen visuelt eller kinæstetisk. Derefter vurderede hver deltager letheden eller vanskeligheden ved at generere dette billede på en 7-punkts skala, hvor 7 indikerer "meget let at se/føle" og 1 "meget svært at se/føle. De interne konsistenser af MIQ-R har konsekvent været tilstrækkelige med Cronbachs α-koefficienter, der spænder over 0,84 for den samlede skala, 0,80 for den visuelle underskala og 0,84 for den kinæstetiske underskala (Campos og González 2010).
Skift fra baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • uammadrid9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Øvelse plus handling observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger