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Wirkung von Gehirntraining durch visuelles Spiegelfeedback, Aktionsbeobachtungstraining und motorische Bilder auf orofaziale sensomotorische Variablen bei asymptomatischen Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie.

19. Juli 2019 aktualisiert von: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen von Aktionsbeobachtung (AO), visuellem Spiegelfeedback (VMF) und motorischen Bildern (MI) in Kombination mit einem orofazialen Übungsprogramm bei asymptomatischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CSEU La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde Menschen ohne Schmerzen
  2. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Probanden mit korrekter Kaufunktion und labialer und lingualer Beweglichkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die systemische, kardiorespiratorische, zentrale Nervensystem- oder rheumatische Erkrankungen aufwiesen, oder Personen, die eine Pathologie des Bewegungsapparates oder des kraniozervikalen Systems aufwiesen
  2. minderjährige Personen
  3. Personen mit orofazialen Schmerzen oder Kiefergelenksstörungen zum Zeitpunkt der Studie; (d) Beschwerden der Probanden über Zahnschmerzen oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktionsbeobachtung
Verhalten: Übung plus Handlungsbeobachtung
Orofaziale Übung plus Aktionsbeobachtung (Video) derselben Übung
Experimental: Motorische Bilder
Verhalten: Übung plus motorische Vorstellungen
Orofaziale Übung plus motorische Vorstellung derselben Übung
Experimental: Visuelles Spiegel-Feedback
Verhalten: Übung plus visuelles Spiegel-Feedback
Übung plus visuelles Spiegel-Feedback
Aktiver Komparator: Orofaziale Übung
Verhalten: Übung
Orofaziale Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
PPT ist definiert als die minimale Druckmenge, bei der sich das Druckgefühl zunächst in Schmerz verwandelt. Das in dieser Studie verwendete mechanische Druckalgometer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) bestand aus einer runden Gummischeibe (Fläche: 1 cm2), die an einem Druck-(Kraft-)Messgerät befestigt war. Das Messgerät zeigt Werte in Kilogramm an, da die Oberfläche der Gummispitze jedoch 1 cm2 groß ist, werden die Messwerte in kg/cm2 ausgedrückt. Der Wertebereich des Druckalgometers reicht von 0 bis 10 kg mit 0,1-kg-Teilungen. Der Druck wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,31 kg/Sekunde ausgeübt (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) haben gezeigt, dass die Zuverlässigkeit der Druckalgometrie bis zu [ICC=0,91] beträgt (95 %-Konfidenzintervall, KI 0,82–0,97)].
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Linguale Muskelausdauer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Die linguale Muskelausdauer wurde mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) bewertet (Adams et al. 2015). Die Messung der Muskelausdauer erfolgte durch Platzieren eines länglichen Luftballens aus Kunststoff auf dem harten Gaumen, hinter den mittleren Schneidezähnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Lingual (durch den vorderen und hinteren Lingualbereich) anzuheben, um 3 Sekunden lang mit der maximal möglichen Kraft auf das Instrument zu drücken und dabei die ausgeübte Kraft zu überwachen, quantifiziert in Newton. Adams et al. (2015) fanden eine mäßige bis hohe Zuverlässigkeit für den anterioren Bereich (ICC: 0,58–0,77). und posterior (ICC 0,77-0,84) Zungenstärke.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des MMO wurde die Craniomandibuläre Skala verwendet. Es wurde mit der rechten Hand gehalten und die linke Hand auf die Stirn gelegt, um die neutrale Position des Teilnehmers beizubehalten. Der folgende verbale Befehl wurde gegeben: „Öffne deinen Mund so weit wie möglich, ohne deinen Kopf zu bewegen.“ Der Prüfer platzierte die Skala auf der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns, die am vertikalsten ausgerichtet war, maß vertikal zur Labioinzisalkante des gegenüberliegenden Unterkieferschneidezahns und zeichnete dies als MMO-Messung auf. Beltran-Alacreu et al. (2014) zeigten, dass die Zuverlässigkeit für MMO gut war (Inter-Rater, ICC= 0,95–0,96; Intra-Bewerter, ICC= 0,95-0,96). Zawawi et al. (2003) fanden heraus, dass der normale Bereich der Mundöffnung bei Frauen 40–57 mm und bei Männern 42–68 mm beträgt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Linguale Erweiterbarkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Variable besteht darin, die Zunge in Zentimetern vom Kinn bis zum Lingualscheitel zu messen. Durch die Verwendung eines Lingualspatels, der sich in der Sagittalachse des Mittelgesichts auf Höhe des Kinns befindet, wurde der Proband gebeten, einen maximalen Lingualvorsprung vorzunehmen, indem er seine Zunge so weit wie möglich ausstreckte, diese Route auf dem Lingualspatel anzeigte und diese dann vermaß Distanz. Der Mittelwert aus zwei Messungen wurde aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Fähigkeit, mentale motorische Bilder zu erzeugen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Der überarbeitete Bewegungsbild-Fragebogen (MIQ-R) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsinventar und wurde zur Beurteilung der visuellen und kinästhetischen motorischen Bildfähigkeit verwendet. MIQ-R umfasst vier verschiedene Bewegungen und besteht aus vier visuellen und vier kinästhetischen Elementen. Zu jedem Item lesen die Teilnehmer eine Beschreibung der Bewegung. Anschließend führen sie die Bewegung physisch aus und werden angewiesen, nach Beendigung der Bewegung und vor der Ausführung der mentalen Aufgabe wieder in die Ausgangsposition zurückzukehren und sich die Bewegung visuell oder kinästhetisch vorzustellen. Anschließend bewertete jeder Teilnehmer die Leichtigkeit oder Schwierigkeit, dieses Bild zu erzeugen, auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 „sehr leicht zu sehen/fühlen“ und 1 „sehr schwer zu sehen/fühlen“ bedeutet. Die internen Konsistenzen des MIQ-R waren durchweg angemessen, wobei die α-Koeffizienten von Cronbach für die Gesamtskala über 0,84, für die visuelle Subskala über 0,80 und für die kinästhetische Subskala über 0,84 lagen (Campos und González 2010).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • uammadrid9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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