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Effet de l'entraînement cérébral via la rétroaction visuelle du miroir, l'entraînement à l'observation de l'action et l'imagerie motrice sur les variables sensorimotrices orofaciales chez les sujets asymptomatiques : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.

19 juillet 2019 mis à jour par: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer les effets de l'observation de l'action (AO), de la rétroaction visuelle du miroir (VMF), de l'imagerie motrice (MI) combinée à un programme d'exercices orofaciaux chez des sujets asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • CSEU La Salle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. personnes en bonne santé sans douleur
  2. âgés entre 18 et 65 ans
  3. sujets ayant une fonction masticatoire correcte et une mobilité labiale et linguale

Critère d'exclusion:

  1. les personnes qui ont présenté des maladies systémiques, cardiorespiratoires, du système nerveux central ou rhumatismales, ou celles qui ont présenté une pathologie musculo-squelettique ou craniocervicale
  2. personnes mineures
  3. les personnes souffrant de douleurs orofaciales ou de troubles temporo-mandibulaires au moment de l'étude ; (d) les sujets se plaignent de maux de dents ou de sensibilité à la percussion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Action Observation
Comportemental: Exercice plus observation de l'action
Exercice orofacial plus observation d'action (vidéo) du même exercice
Expérimental: Imagerie motrice
Comportemental: Exercice et imagerie motrice
Exercice orofacial plus imagerie motrice du même exercice
Expérimental: Rétroaction du miroir visuel
Comportemental: Exercice plus rétroaction visuelle du miroir
Exercice plus rétroaction visuelle du miroir
Comparateur actif: Exercice orofacial
Comportemental: Exercer
Exercices orofaciaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de pression de la douleur (PPT)
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Le PPT est défini comme la quantité minimale de pression où une sensation de pression se transforme d'abord en douleur. L'algomètre de pression mécanique (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) utilisé dans cette étude consistait en un disque rond en caoutchouc (surface, 1 cm2) attaché à un manomètre (force). La jauge affiche les valeurs en kilogrammes mais, comme la surface de la pointe en caoutchouc est de 1 cm2, les lectures sont exprimées en kg/cm2. La plage de valeurs de l'algomètre de pression est de 0 à 10 kg, avec des divisions de 0,1 kg. La pression a été appliquée à un taux de 0,31 kg/seconde (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) ont montré que la fiabilité de l'algométrie de pression est aussi élevée que [ICC=0,91 (intervalle de confiance à 95 %, IC 0,82-0,97)].
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Endurance musculaire linguale
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
L'endurance musculaire linguale a été évaluée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015). La mesure de l'endurance musculaire a été réalisée en plaçant une poire en plastique à teneur en air oblongue sur le palais dur, en arrière des incisives centrales. Les participants ont été invités à élever la linguale (par la région linguale antérieure et postérieure) pour appuyer sur l'instrument avec la force maximale possible pendant 3 secondes, tout en surveillant la force exercée, quantifiée en Newtons. Adams et al. (2015) ont trouvé une fiabilité modérée à forte pour la partie antérieure (ICC : 0,58-0,77) et postérieur (ICC 0,77-0,84) force de la langue.
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche (MMO)
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
L'échelle cranio-mandibulaire a été utilisée pour évaluer le MMO. Il était tenu avec la main droite et la main gauche était placée sur le front pour maintenir la position neutre du participant. L'ordre verbal suivant a été donné : "ouvrez la bouche aussi largement que vous le pouvez sans bouger la tête". L'évaluateur a placé l'échelle sur le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire qui était la plus orientée verticalement, mesuré verticalement par rapport au bord labioincisif de l'incisive mandibulaire opposée et enregistré cela comme la mesure MMO. Beltran-Alacreu et al. (2014) ont montré que la fiabilité du MMO était bonne (inter-évaluateurs, ICC = 0,95-0,96 ; intra-évaluateur, ICC = 0,95-0,96). Zawawi et al. (2003) ont constaté que la plage normale d'ouverture de la bouche chez les femmes est de 40 à 57 mm et de 42 à 68 mm chez les hommes.
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Extensibilité linguale
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Cette variable consiste à mesurer la langue en centimètres, du menton au vertex lingual. Grâce à l'utilisation d'un abaisseur lingual, situé dans l'axe sagittal médiofacial à la hauteur du menton, on demandait au sujet une protrusion linguale maximale, en étendant sa langue le plus loin possible, en indiquant ce trajet sur l'abaisseur lingual puis en mesurant ce distance. La moyenne obtenue à partir de deux mesures a été enregistrée.
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Capacité à générer des images motrices mentales
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Le questionnaire d'imagerie du mouvement révisé (MIQ-R) est un inventaire d'auto-évaluation en 8 éléments et a été utilisé pour évaluer la capacité d'imagerie motrice visuelle et kinesthésique. Quatre mouvements différents sont inclus dans MIQ-R et il est composé de quatre éléments visuels et quatre éléments kinesthésiques. Pour chaque item, les participants lisent une description du mouvement. Ils exécutent ensuite physiquement le mouvement et ont reçu pour instruction de reprendre la position de départ après avoir terminé le mouvement et avant d'effectuer la tâche mentale, en imaginant le mouvement visuellement ou kinesthésiquement. Ensuite, chaque participant a évalué la facilité ou la difficulté de générer cette image sur une échelle de 7 points dans laquelle 7 indique "très facile à voir/sentir" et 1 "très difficile à voir/sentir". Les cohérences internes du MIQ-R ont toujours été adéquates avec des coefficients α de Cronbach allant au-dessus de 0,84 pour l'échelle totale, 0,80 pour la sous-échelle visuelle et 0,84 pour la sous-échelle kinesthésique (Campos et González 2010).
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Autonoma de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • uammadrid9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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