Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mózgu poprzez sprzężenie zwrotne w lustrze wizualnym, trening obserwacji działań i obrazowanie motoryczne na zmienne czuciowo-ruchowe ustno-twarzowe u osób bezobjawowych: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Głównym celem niniejszego badania była ocena efektów obserwacji działania (AO), wizualnego sprzężenia zwrotnego w lustrze (VMF), obrazowania motorycznego (MI) w połączeniu z programem ćwiczeń ustno-twarzowych u osób bezobjawowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • CSEU La Salle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowe osoby bez bólu
  2. w wieku od 18 do 65 lat
  3. osoby z prawidłową funkcją żucia oraz ruchomością wargową i językową

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, krążeniowo-oddechowymi, ośrodkowego układu nerwowego lub chorobami reumatycznymi lub z jakąkolwiek patologią układu mięśniowo-szkieletowego lub czaszkowo-szyjnego
  2. osoby niepełnoletnie
  3. osoby z bólem ustno-twarzowym lub zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi w czasie badania; (d) skargi pacjentów na ból zęba lub wrażliwość na opukiwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obserwacja akcji
Behawioralne: Ćwiczenia plus obserwacja działania
Ćwiczenie ustno-twarzowe plus obserwacja działania (wideo) tego samego ćwiczenia
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne
Behawioralne: Ćwiczenia plus obrazowanie motoryczne
Ćwiczenia ustno-twarzowe oraz obrazowanie motoryczne tego samego ćwiczenia
Eksperymentalny: Wizualne sprzężenie zwrotne zwierciadła
Behawioralne: Ćwiczenie plus wizualna informacja zwrotna w lustrze
Ćwiczenie plus wizualna informacja zwrotna w lustrze
Aktywny komparator: Ćwiczenia ustno-twarzowe
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia ustno-twarzowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
PPT definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, przy której odczucie nacisku najpierw zmienia się w ból. Mechaniczny algometr ciśnienia (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) zastosowany w tym badaniu składał się z okrągłej gumowej tarczy (powierzchnia, 1 cm2) przymocowanej do manometru (siły). Miernik wyświetla wartości w kilogramach, ale ponieważ powierzchnia gumowej końcówki wynosi 1 cm2, odczyty są wyrażone w kg/cm2. Zakres wartości algometru ciśnienia wynosi od 0 do 10 kg z podziałką co 0,1 kg. Nacisk wywierano z szybkością 0,31 kg/sekundę (Chesterton et al. 2007). Chesterton i in. (2007) wykazali, że rzetelność algometrii ciśnieniowej sięga [ICC=0,91 (95% przedział ufności, CI 0,82-0,97)].
Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Wytrzymałość mięśni języka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Wytrzymałość mięśni językowych oceniano za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams i wsp. 2015). Pomiar wytrzymałości mięśniowej przeprowadzono poprzez umieszczenie plastikowej bańki z podłużną zawartością powietrza na podniebieniu twardym, za siekaczami przyśrodkowymi. Uczestnicy zostali poproszeni o uniesienie języka (przez przednią i tylną część języka) w celu naciskania instrumentu z maksymalną możliwą siłą przez 3 sekundy, jednocześnie monitorując wywieraną siłę, wyrażoną ilościowo w niutonach. Adamsa i in. (2015) stwierdzili umiarkowaną do silnej rzetelność dla zębów przednich (ICC: 0,58-0,77) i tylny (ICC 0,77-0,84) siła języka.
Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust (MMO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Skala czaszkowo-żuchwowa została wykorzystana do oceny MMO. Trzymano go prawą ręką, a lewą kładziono na czole, aby zachować neutralną pozycję uczestnika. Wydano następującą komendę słowną: „otwórz usta tak szeroko, jak tylko potrafisz, nie poruszając głową”. Oceniający umieścił skalę na brzegu siecznym przyśrodkowego siekacza szczęki, który był najbardziej zorientowany pionowo, mierząc pionowo do krawędzi wargowo-siecznej przeciwległego siekacza żuchwy i zapisał to jako pomiar MMO. Beltran-Alacreu i in. (2014) wykazali, że rzetelność dla MMO była dobra (inter-rater, ICC= 0,95-0,96; wewnątrz oceniającego, ICC=0,95-0,96). Zawawiego i in. (2003) stwierdzili, że normalny zakres otwierania ust u kobiet wynosi 40-57 mm, a u mężczyzn 42-68 mm
Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Rozciągliwość językowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Ta zmienna polega na pomiarze języka w centymetrach, od podbródka do wierzchołka językowego. Poprzez zastosowanie szpatułki językowej, umieszczonej w środkowej osi strzałkowej na wysokości podbródka, poproszono badanego o maksymalne wysunięcie języka, jak najdalsze wysunięcie języka, wskazanie tego przebiegu na szpatułce językowej, a następnie zmierzenie tego dystans. Rejestrowano średnią uzyskaną z dwóch pomiarów.
Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Zdolność do generowania mentalnych obrazów motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji
Zrewidowany kwestionariusz obrazowania ruchu (MIQ-R) to 8-punktowy zestaw samoopisowy, który został wykorzystany do oceny wizualnych i kinestetycznych zdolności motorycznych. MIQ-R obejmuje cztery różne ruchy i składa się z czterech wizualnych i czterech kinestetycznych. Dla każdego elementu uczestnicy czytają opis ruchu. Następnie fizycznie wykonują ruch i zostali poinstruowani, aby ponownie przyjęli pozycję wyjściową po zakończeniu ruchu i przed wykonaniem zadania umysłowego, wizualizując ruch wizualnie lub kinestetycznie. Następnie każdy uczestnik ocenił łatwość lub trudność wygenerowania tego obrazu na 7-stopniowej skali, w której 7 oznacza „bardzo łatwo zobaczyć/poczuć”, a 1 „bardzo trudno zobaczyć/poczuć”. Wewnętrzna spójność MIQ-R była konsekwentnie adekwatna ze współczynnikami α Cronbacha przekraczającymi 0,84 dla podskali ogólnej, 0,80 dla podskali wizualnej i 0,84 dla podskali kinestetycznej (Campos i González 2010).
Zmiana od wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Autonoma de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • uammadrid9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami