Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na snížení tělesného tuku

28. listopadu 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na snížení tělesného tuku

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinky každodenní suplementace extraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) na snížení tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. 80 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s extraktem Platycodon grandiflorus (GCWB107) a do skupiny s placebem. Má vyhodnotit změny v zobrazených hodnotách při užívání extraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) jednou denně ve srovnání s užíváním placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na screeningu muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Účastníci, kteří měli BMI 25~29,9 kg/m^2
  • Účastníci, kteří plně porozuměli poskytnutým informacím o studii, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a souhlasili s dodržováním preventivních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během 3 měsíců zhubnou o 10 % více, do screeningového vyšetření
  • Účastníci užívající produkty ovlivňující tělesnou hmotnost do 4 týdnů před screeningovým vyšetřením (tj. zlepšení tělesného tuku Zdravá funkční strava, antikoncepce, léčba steroidy, léčba ženskými hormonálními léky) (Účast je však možná po 4týdenní ochranné lhůtě před do prvního dne odběru)
  • Účastníci, kteří pijí více než 14 jednotek/týden příjmu alkoholu
  • Pacienti s klinicky významným akutním nebo chronickým kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, imunitním systémem, dýchacím systémem, játry a žlučovým systémem, ledvinovým a močovým systémem, neuropsychiatrickým systémem, pohybovým aparátem, zánětlivými a hematologickými
  • Pacienti s diabetem, kteří užívají perorální hypoglykemika a inzulín (při screeningu)
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (ale s výjimkou jednoduché operace slepého střeva a operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání produktů studie na lidech
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na složky balonkového květu a saponiny
  • Účastníci užívající antipsychotické léky během 2 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Účastníci, kteří pochybovali o zneužívání drog
  • Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením zúčastnili jiných klinických studií
  • Účastníci, kteří mají SBP≥180 mmHg a DBP≥110 mmHg
  • Ženy v menopauze

  • Účastníci, kteří v laboratorním testu prokáží následující relevantní výsledky

    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Účastníci, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účastníka této studie kvůli výsledku laboratorního testu atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107).
Jednou denně, jednou tabletou, po jídle (900 mg/den, 571 mg/den jako extrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Doplněk stravy: Extrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Jednou denně, jednou tabletou, po jídle, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jednou denně, jednou tabletou, po jídle (900 mg/den, 0 mg/den jako extrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmoty tělesného tuku
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Hmotnost tělesného tuku byla měřena na začátku studie a po 12 týdnech.
0 týden a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Měření se provádí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA / Hologic Discovery, USA). Levá paže, pravá paže, levá noha, pravá noha, trup, celkové procento tělesného tuku v %.
0 týden a 12 týdnů
Změny beztukové hmoty
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Měření se provádí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA / Hologic Discovery, USA). Levá paže, pravá paže, levá noha, pravá noha, trup, celková hmotnost se uvede vg.
0 týden a 12 týdnů
Změny antropometrických ukazatelů
Časové okno: Screening, 0 týden a 12 týdnů
Antropometrické ukazatele (tj. váha, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pas-boky) byly měřeny ve studijním screeningu, 0 týdnů a 12 týdnů.
Screening, 0 týden a 12 týdnů
Změny ukazatele metabolismu lipidů
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Indikátory metabolismu lipidů (tj. celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) byly měřeny ve studii po dobu 0 týdnů a 12 týdnů.
0 týden a 12 týdnů
Změny indexu hormonů souvisejících s obezitou
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Hormonální indexy související s obezitou (tj. adiponektin, leptin) byly měřeny ve studii po dobu 0 týdnů a 12 týdnů.
0 týden a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCWB-BF-PG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení