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Wirksamkeit und Sicherheit von Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) bei der Abnahme von Körperfett

28. November 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107) bei der Verringerung des Körperfetts

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit Platycodon grandiflorus-Extrakt (GCWB107) auf die Abnahme des Körperfetts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. 80 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit Platycodon grandiflorus-Extrakt (GCWB107) und eine Placebogruppe eingeteilt. Es dient zur Bewertung der Veränderungen in den angezeigten Bewertungspunkten bei einmal täglicher Einnahme des Platycodon grandiflorus-Extrakts (GCWB107) im Vergleich zur Einnahme eines Placebos.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren bei der Vorführung
  • Teilnehmer mit einem BMI von 25 bis 29,9 kg/m^2
  • Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen über die Studie vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig zur Teilnahme und erklärten sich bereit, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten bis zur Screening-Untersuchung 10 % mehr Gewicht abnehmen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung Produkte einnehmen, die das Körpergewicht beeinflussen (z bis zum ersten Einnahmetag)
  • Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten/Woche Alkohol zu sich nehmen
  • Patienten mit einem klinisch signifikanten akuten oder chronischen kardiovaskulären System, endokrinen System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, neuropsychiatrischem System, Bewegungsapparat, entzündlichen und hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit Diabetikern, die orale Antidiabetika und Insulin einnehmen (beim Screening)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (aber ausgenommen einfache Blinddarmoperationen und Hernienoperationen), die die Resorption von Produkten der Studie am Menschen beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Ballonblumen- und Saponinkomponenten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor der Screening-Untersuchung Antipsychotika erhalten
  • Teilnehmer, die Zweifel am Drogenmissbrauch hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit SBP≥180 mmHg und DBP≥110 mmHg
  • Frauen in den Wechseljahren

  • Teilnehmer, die in einem Labortest die folgenden relevanten Ergebnisse zeigen

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Verhütungsmittel angewendet haben
  • Teilnehmer, die der Hauptprüfarzt aufgrund eines Labortestergebnisses usw. als ungeeignet für den Teilnehmer an dieser Studie beurteilt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107)-Gruppe
Einmal täglich, einmal eine Tablette, nach den Mahlzeiten (900 mg/Tag, 571 mg/Tag als Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107))
Nahrungsergänzungsmittel: Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107)
Einmal täglich, einmal eine Tablette, nach den Mahlzeiten, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Einmal täglich, einmal eine Tablette, nach den Mahlzeiten (900 mg/Tag, 0 mg/Tag als Platycodon Grandiflorus-Extrakt (GCWB107))
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Die Körperfettmasse wurde zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen gemessen.
0 Woche und 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA / Hologic Discovery, USA). Linker Arm, rechter Arm, linkes Bein, rechtes Bein, Rumpf, insgesamt wird der Körperfettanteil in % angegeben.
0 Woche und 12 Woche
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA / Hologic Discovery, USA). Linker Arm, rechter Arm, linkes Bein, rechtes Bein, Rumpf, insgesamt wird die fettfreie Masse in g angegeben.
0 Woche und 12 Woche
Änderungen der anthropometrischen Indikatoren
Zeitfenster: Screening, Woche 0 und Woche 12
Anthropometrische Indikatoren (d. h. Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis) wurden im Studienscreening, 0 Wochen und 12 Wochen gemessen.
Screening, Woche 0 und Woche 12
Veränderungen der Kennziffer des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Indikatoren des Fettstoffwechsels (d. h. Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin) wurden in der Studie für 0 Wochen und 12 Wochen gemessen.
0 Woche und 12 Woche
Änderungen des Adipositas-bezogenen Hormonindex
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Woche
Adipositas-bezogene Hormonindizes (d. h. Adiponectin, Leptin) wurden in der Studie für 0 Wochen und 12 Wochen gemessen.
0 Woche und 12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCWB-BF-PG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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