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Eficácia e Segurança do Extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na Redução da Gordura Corporal

28 de novembro de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na redução da gordura corporal

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extrato de Platycodon grandiflorus (GCWB107) na diminuição da gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 80 indivíduos foram divididos aleatoriamente em grupo extrato de Platycodon grandiflorus (GCWB107) e um grupo placebo. É para avaliar as mudanças nos itens de avaliação exibidos ao tomar extrato de Platycodon grandiflorus (GCWB107) uma vez ao dia, em comparação com tomar um placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos na triagem
  • Participantes com IMC 25~29,9 kg/m^2
  • Os participantes que entenderam completamente as informações fornecidas sobre o estudo decidiram voluntariamente participar e concordaram em cumprir as precauções

Critério de exclusão:

  • Participantes que diminuíram 10% a mais de peso no período de 3 meses para o exame de triagem
  • Participantes que tomam produtos que afetam o peso corporal dentro de 4 semanas antes do exame de triagem (ou seja, Melhoria da gordura corporal Alimentos funcionais saudáveis, contraceptivos, tratamento com drogas esteróides, tratamento com drogas hormonais femininas) (No entanto, a participação é possível após um período de abstinência de 4 semanas antes até o primeiro dia de ingestão)
  • Participantes que bebem mais de 14 unidades/semana de ingestão de álcool
  • Pacientes com sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema biliar hepático, sistema renal e urinário, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, sistema inflamatório e hematológico
  • Pacientes diabéticos em uso de hipoglicemiantes orais e insulina (na triagem)
  • Participantes com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (mas excluindo cirurgia cecal simples e cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de produtos do teste em humanos
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a flor de balão e componentes de saponina
  • Participantes que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes do exame de triagem
  • Participantes que tinham dúvidas sobre o abuso de drogas
  • Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao exame de triagem
  • Participantes com PAS≥180 mmHg e PAD≥110 mmHg
  • mulheres na menopausa

  • Participantes que apresentam os seguintes resultados relevantes em um teste de laboratório

    • Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres que podem engravidar e não usaram contraceptivos apropriados
  • Participantes que o investigador principal julgou inadequado para o participante neste estudo por causa de um resultado de teste de laboratório, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) grupo
Uma vez ao dia, uma vez por comprimido, após as refeições (900 mg/dia, 571 mg/dia como extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplemento dietético: Extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Uma vez ao dia, uma vez por comprimido, após as refeições, por 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Uma vez ao dia, uma vez por comprimido, após as refeições (900 mg/dia, 0 mg/dia como extrato de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplemento dietético: Placebo
Placebo por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa de gordura corporal
Prazo: 0 semana e 12 semana
A massa de gordura corporal foi medida na linha de base do estudo e 12 semanas.
0 semana e 12 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 0 semana e 12 semana
A medição é feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA / Hologic Discovery, EUA). Braço esquerdo, braço direito, perna esquerda, perna direita, tronco, total será relatado percentual de gordura corporal em %.
0 semana e 12 semana
Alterações da massa livre de gordura
Prazo: 0 semana e 12 semana
A medição é feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA / Hologic Discovery, EUA). Braço esquerdo, braço direito, perna esquerda, perna direita, tronco, total serão relatados como massa livre de gordura em g.
0 semana e 12 semana
Mudanças de indicadores antropométricos
Prazo: Triagem, 0 semana e 12 semanas
Os indicadores antropométricos (ou seja, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril) foram medidos na triagem do estudo, 0 semanas e 12 semanas.
Triagem, 0 semana e 12 semanas
Alterações do indicador do metabolismo lipídico
Prazo: 0 semana e 12 semana
Indicadores do metabolismo lipídico (ou seja, colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL) foram medidos no estudo por 0 semanas e 12 semanas.
0 semana e 12 semana
Alterações do índice hormonal relacionado à obesidade
Prazo: 0 semana e 12 semana
Os índices hormonais relacionados à obesidade (ou seja, adiponectina, leptina) foram medidos no estudo por 0 semanas e 12 semanas.
0 semana e 12 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCWB-BF-PG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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