Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107) в снижении жировых отложений

28 ноября 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107) в отношении уменьшения жировых отложений

Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстракта Platycodon grandiflorus (GCWB107) на уменьшение жировых отложений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях. 80 субъектов были случайным образом разделены на группу экстракта Platycodon grandiflorus (GCWB107) и группу плацебо. Он предназначен для оценки изменений отображаемых элементов оценки при приеме экстракта Platycodon grandiflorus (GCWB107) один раз в день по сравнению с приемом плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет на скрининге
  • Участники с ИМТ 25~29,9 кг/м^2
  • Участники, которые полностью поняли информацию, предоставленную об исследовании, добровольно решили участвовать и согласились соблюдать меры предосторожности.

Критерий исключения:

  • Участники, которые снизили вес на 10% больше в течение 3 месяцев до скринингового обследования
  • Участники, принимающие продукты, влияющие на массу тела, в течение 4 недель до скринингового обследования (например, улучшение жировых отложений, здоровое функциональное питание, противозачаточные средства, лечение стероидными препаратами, лечение женскими гормонами) (однако участие возможно после 4-недельного периода отмены до до первого дня приема)
  • Участники, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Пациенты с клинически значимыми острыми или хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, печени, билиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психической системы, опорно-двигательного аппарата, воспалительными и гематологическими
  • Больные сахарным диабетом, принимающие пероральные гипогликемические средства и инсулин (при скрининге)
  • Участники с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона) или хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте (но, за исключением простой хирургии слепой кишки и хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию продуктов испытания на людях.
  • Участники, у которых в анамнезе была клинически значимая гиперчувствительность к компонентам цветка баллона и сапонинам.
  • Участники, получающие антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скринингового обследования
  • Участники, которые сомневались в употреблении наркотиков
  • Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового обследования
  • Участники с САД≥180 мм рт.ст. и ДАД≥110 мм рт.ст.
  • Женщины в менопаузе

  • Участники, которые показывают следующие соответствующие результаты в лабораторном тесте

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины, которые могут забеременеть и не использовали соответствующие противозачаточные средства
  • Участники, которых главный исследователь счел неподходящими для участия в этом исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экстракт Platycodon Grandiflorus (GCWB107) группа
Один раз в день по одной таблетке после еды (900 мг/день, 571 мг/день в виде экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107))
Диетическая добавка: Экстракт платикодона крупноцветкового (GCWB107)
Один раз в день по одной таблетке после еды в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Один раз в день по одной таблетке после еды (900 мг/день, 0 мг/день в виде экстракта платикодона крупноцветкового (GCWB107))
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жировой массы тела
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
Жировая масса тела измерялась в начале исследования и через 12 недель.
0 неделя и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
Измерение производится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA/Hologic Discovery, США). Левая рука, правая рука, левая нога, правая нога, туловище, общий процент жира в организме будет указан в %.
0 неделя и 12 неделя
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
Измерение производится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA/Hologic Discovery, США). Левая рука, правая рука, левая нога, правая нога, туловище, общая масса без жира будет указана в граммах.
0 неделя и 12 неделя
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: Скрининг, 0 неделя и 12 неделя
Антропометрические показатели (то есть вес, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер) измеряли при скрининге исследования, через 0 и 12 недель.
Скрининг, 0 неделя и 12 неделя
Изменения показателя липидного обмена
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
Показатели липидного обмена (т.е. общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП) измеряли в ходе исследования в течение 0 недель и 12 недель.
0 неделя и 12 неделя
Изменения гормонального индекса, связанного с ожирением
Временное ограничение: 0 неделя и 12 неделя
Гормональные индексы, связанные с ожирением (например, адипонектин, лептин), измеряли в исследовании в течение 0 недель и 12 недель.
0 неделя и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCWB-BF-PG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками