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Eficacia y seguridad del extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) en la disminución de la grasa corporal

28 de noviembre de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107) en la disminución de la grasa corporal

Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107) en la disminución de la grasa corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. 80 sujetos se dividieron aleatoriamente en un grupo de extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107) y un grupo de placebo. Es para evaluar los cambios en los elementos de evaluación mostrados al tomar extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107) una vez al día, en comparación con tomar un placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de entre 19 y 65 años en la proyección
  • Participantes que tenían un IMC de 25 a 29,9 kg/m^2
  • Los participantes que entendieron completamente la información proporcionada sobre el estudio decidieron participar voluntariamente y acordaron cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que disminuyeron un 10% más de peso dentro de los 3 meses antes del examen de detección
  • Participantes que toman productos que afectan el peso corporal dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección (es decir, mejora de la grasa corporal Alimentos funcionales saludables, anticonceptivos, tratamiento con esteroides, tratamiento con hormonas femeninas) (Sin embargo, la participación es posible después de un período de retiro de 4 semanas antes al primer día de toma)
  • Participantes que beben más de 14 unidades/semana de consumo de alcohol
  • Pacientes con un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, hígado, sistema biliar, riñón y sistema urinario, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, inflamatorio y hematológico.
  • Pacientes con diabéticos que estén tomando hipoglucemiantes orales e insulina (en el cribado)
  • Participantes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (pero, excluyendo la cirugía cecal simple y la cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción de los productos del ensayo en humanos
  • Participantes que tienen antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a los componentes de la flor de globo y la saponina
  • Participantes que recibieron medicación antipsicótica en los 2 meses anteriores al examen de detección
  • Participantes que tenían dudas sobre el abuso de drogas
  • Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores al examen de detección
  • Participantes que tienen PAS≥180 mmHg y PAD≥110 mmHg
  • Mujeres en la menopausia

  • Participantes que muestren los siguientes resultados relevantes en una prueba de Laboratorio

    • Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que pueden quedar embarazadas y no han usado anticonceptivos apropiados
  • Participantes que el investigador principal consideró inadecuados para el participante en este estudio debido al resultado de una prueba de laboratorio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Una vez al día, una tableta, después de las comidas (900 mg/día, 571 mg/día como extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplemento dietético: Extracto de Platycodon grandiflorus (GCWB107)
Una vez al día, una vez por comprimido, después de las comidas, durante 12 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Una vez al día, una tableta, después de las comidas (900 mg/día, 0 mg/día como extracto de Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplemento dietético: Placebo
Placebo durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
La masa de grasa corporal se midió al inicio del estudio ya las 12 semanas.
0 semana y 12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
La medición se realiza mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA/Hologic Discovery, EE. UU.). Brazo izquierdo, brazo derecho, pierna izquierda, pierna derecha, tronco, total se informará porcentaje de grasa corporal en %.
0 semana y 12 semana
Cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
La medición se realiza mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA/Hologic Discovery, EE. UU.). Brazo izquierdo, brazo derecho, pierna izquierda, pierna derecha, tronco, total se informará masa libre de grasa en g.
0 semana y 12 semana
Cambios de indicadores Antropométricos
Periodo de tiempo: Detección, semana 0 y semana 12
Los indicadores antropométricos (es decir, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera) se midieron en la selección del estudio, 0 semanas y 12 semanas.
Detección, semana 0 y semana 12
Cambios de indicador del metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
Los indicadores del metabolismo de los lípidos (es decir, colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL) se midieron en el estudio durante 0 semanas y 12 semanas.
0 semana y 12 semana
Cambios en el índice hormonal relacionado con la obesidad
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semana
Los índices hormonales relacionados con la obesidad (es decir, adiponectina, leptina) se midieron en el estudio durante 0 semanas y 12 semanas.
0 semana y 12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCWB-BF-PG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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