Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Platycodon Grandiflorus (GCWB107) w redukcji tkanki tłuszczowej

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z Platycodon Grandiflorus (GCWB107) na zmniejszenie tkanki tłuszczowej

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) na redukcję tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. 80 osób podzielono losowo na grupę Platycodon grandiflorus extract (GCWB107) i grupę placebo. Ma na celu ocenę zmian wyświetlanych pozycji oceny podczas przyjmowania ekstraktu Platycodon grandiflorus (GCWB107) raz dziennie w porównaniu z przyjmowaniem placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na seans przybyli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Uczestnicy, których BMI wynosiło 25~29,9 kg/m^2
  • Uczestnicy, którzy w pełni zrozumieli podane informacje o badaniu, dobrowolnie zdecydowali się na udział i zgodzili się przestrzegać środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom, którzy w okresie 3 miesięcy do badania przesiewowego schudli o 10% więcej
  • Uczestników przyjmujących produkty wpływające na masę ciała w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. Poprawa tkanki tłuszczowej Zdrowa żywność funkcjonalna, antykoncepcja, leczenie sterydami, leczenie hormonami żeńskimi) (Uczestnictwo jest jednak możliwe po 4-tygodniowej karencji przed do pierwszego dnia przyjmowania)
  • Uczestnicy, którzy piją więcej niż 14 jednostek/tydzień spożycia alkoholu
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, wątroby, dróg żółciowych, nerek i układu moczowego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych i hematologicznych
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące i insulinę (na badaniu przesiewowym)
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje przewodu pokarmowego (ale z wyłączeniem prostej operacji jelita ślepego i operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie produktów z badania na ludziach
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na składniki kwiatu balonika i saponiny
  • Uczestnicy otrzymujący leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy mieli wątpliwości co do nadużywania narkotyków
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, u których SBP≥180 mmHg i DBP≥110 mmHg
  • Kobiety w okresie menopauzy

  • Uczestnicy, którzy wykażą następujące istotne wyniki w teście laboratoryjnym

    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Uczestnicy, których główny badacz uznał za nieodpowiednich dla uczestnika tego badania ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt z Platycodon Grandiflorus (GCWB107).
Raz dziennie, jedna tabletka, po posiłkach (900 mg/dzień, 571 mg/dzień jako Ekstrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplement diety: Wyciąg z Platycodon Grandiflorus (GCWB107)
Raz dziennie, raz tabletka, po posiłkach, przez 12 tyg
Komparator placebo: Grupa placebo
Raz dziennie, jedna tabletka, po posiłkach (900 mg/dzień, 0 mg/dzień jako ekstrakt Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
Masę tkanki tłuszczowej mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
0 tydzień i 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
Pomiaru dokonuje się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA / Hologic Discovery, USA). Lewe ramię, prawe ramię, lewa noga, prawa noga, tułów, suma zostanie zgłoszona jako procent tkanki tłuszczowej w %.
0 tydzień i 12 tydzień
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
Pomiaru dokonuje się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA / Hologic Discovery, USA). Lewa ręka, prawa ręka, lewa noga, prawa noga, tułów, całkowita masa beztłuszczowa w g.
0 tydzień i 12 tydzień
Zmiany wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 12
Wskaźniki antropometryczne (tj. waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder) mierzono w badaniach przesiewowych, 0 tygodniach i 12 tygodniach.
Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 12
Zmiany wskaźnika metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
Wskaźniki metabolizmu lipidów (tj. cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL) mierzono w badaniu przez 0 tygodni i 12 tygodni.
0 tydzień i 12 tydzień
Zmiany wskaźnika hormonów związanych z otyłością
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
W badaniu mierzono wskaźniki hormonów związanych z otyłością (tj. adiponektyny, leptyny) przez 0 tygodni i 12 tygodni.
0 tydzień i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCWB-BF-PG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami