Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) på reduksjon av kroppsfett

28. november 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) på reduksjon av kroppsfett

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på reduksjon av kroppsfett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker. 80 personer ble tilfeldig delt inn i Platycodon grandiflorus-ekstrakt(GCWB107)-gruppen og en placebo-gruppe. Det er for å evaluere endringene i de viste evalueringselementene når du tar Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)-ekstrakt én gang daglig, sammenlignet med å ta placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 19 til 65 år på visningen
  • Deltakere som var BMI 25~29,9 kg/m^2
  • Deltakere som fullt ut har forstått informasjonen gitt om studien, bestemte seg frivillig for å delta og gikk med på å overholde forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som går ned 10 % mer av vekten innen 3 måneders periode til screeningundersøkelsen
  • Deltakere som tar for produkter som påvirker kroppsvekten innen 4 uker før screeningundersøkelsen (dvs. Forbedring av kroppsfett Sunn funksjonell mat, prevensjonsmidler, behandling med steroider, medikamentell behandling for kvinnelige hormon) (Men deltakelse er mulig etter en 4-ukers abstinensperiode før til første inntaksdag)
  • Deltakere som drikker mer enn 14 enheter/uke alkoholinntak
  • Pasienter med et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever og gallesystem, nyre- og urinveier, nevropsykiatrisystem, muskel- og skjelettsystem, inflammatorisk og hematologisk
  • Pasienter med diabetikere som tar orale hypoglykemiske midler og insulin (ved screeningen)
  • Deltakere med en tidligere historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (men unntatt enkel cecal kirurgi og brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av produktene fra den menneskelige studien
  • Deltakere som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor ballongblomst- og saponinkomponenter
  • Deltakere som får antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screeningundersøkelsen
  • Deltakere som var i tvil om rusmisbruk
  • Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
  • Deltakere som har SBP≥180 mmHg og DBP≥110 mmHg
  • Kvinner i overgangsalderen

  • Deltakere som viser følgende relevante resultater i en laboratorietest

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som kan bli gravide og ikke har brukt egnede prevensjonsmidler
  • Deltakere som hovedetterforskeren bedømte som upassende for deltakeren i denne studien på grunn av et laboratorietestresultat osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Platycodon Grandiflorus Extract(GCWB107) gruppe
En gang daglig, én gang en tablett, etter måltider (900 mg/dag, 571 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
Kosttilskudd: Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)
En gang daglig, en gang per tablett, etter måltider, i 12 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
En gang daglig, én gang en tablett, etter måltider (900 mg/dag, 0 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsfettmassen
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
Kroppsfettmassen ble målt i studiens baseline og 12 uker.
0 uke og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosent kroppsfett
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
Målingene gjøres ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA). Venstre arm, høyre arm, venstre ben, høyre ben, trunk, totalt vil bli rapportert prosent kroppsfett i %.
0 uke og 12 uker
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
Målingene gjøres ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA). Venstre-arm, høyre arm, venstre ben, høyre ben, trunk, totalt vil bli rapportert fettfri masse i g.
0 uke og 12 uker
Endringer av antropometriske indikatorer
Tidsramme: Screening, 0 uke og 12 uker
Antropometriske indikatorer (dvs. vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-hofte-forhold) ble målt i studiescreening, 0 uker og 12 uker.
Screening, 0 uke og 12 uker
Endringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
Indikatorer for lipidmetabolisme (dvs. totalt kolesterol, triglyserid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) ble målt i studien i 0 uker og 12 uker.
0 uke og 12 uker
Endringer i fedme-relatert hormonindeks
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
Fedme-relaterte hormonindekser (dvs. Adiponectin, Leptin) ble målt i studien i 0 uker og 12 uker.
0 uke og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCWB-BF-PG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger