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Efficacia e sicurezza dell'estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107) sulla riduzione del grasso corporeo

28 novembre 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107) sulla riduzione del grasso corporeo

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera dell'estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107) sulla riduzione del grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 80 soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107) e nel gruppo placebo. Serve per valutare i cambiamenti negli elementi di valutazione visualizzati quando si assume l'estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107) una volta al giorno, rispetto all'assunzione di un placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 19 ei 65 anni alla proiezione
  • Partecipanti con BMI 25~29,9 kg/m^2
  • I partecipanti che hanno compreso appieno le informazioni fornite sullo studio hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che diminuiscono del 10% in più di peso entro 3 mesi dall'esame di screening
  • Partecipanti che assumono prodotti che influenzano il peso corporeo entro 4 settimane prima dell'esame di screening (ad esempio, miglioramento del grasso corporeo Alimenti funzionali sani, contraccettivi, trattamento farmacologico steroideo, trattamento farmacologico ormonale femminile) (Tuttavia, la partecipazione è possibile dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima al primo giorno di assunzione)
  • Partecipanti che bevono più di 14 unità/settimana di assunzione di alcol
  • Pazienti con un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, sistema neuropsichiatrico, sistema muscoloscheletrico, sistema infiammatorio ed ematologico
  • Pazienti diabetici che assumono ipoglicemizzanti orali e insulina (allo screening)
  • - Partecipanti con una storia passata di malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ma, escludendo la semplice chirurgia cecale e la chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti della sperimentazione umana
  • - Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità clinicamente significativa ai componenti del fiore dell'aerostato e della saponina
  • - Partecipanti che ricevono farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima dell'esame di screening
  • Partecipanti che erano dubbiosi sull'abuso di droghe
  • - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'esame di screening
  • Partecipanti con SBP≥180 mmHg e DBP≥110 mmHg
  • Donne in menopausa

  • Partecipanti che mostrano i seguenti risultati rilevanti in un test di laboratorio

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne che potrebbero rimanere incinte e non hanno usato contraccettivi appropriati
  • - Partecipanti che il ricercatore principale ha giudicato inappropriati per il partecipante a questo studio a causa di un risultato del test di laboratorio, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dell'estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107).
Una volta al giorno, una compressa, dopo i pasti (900 mg/giorno, 571 mg/giorno come estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Integratore alimentare: Estratto di Platycodon grandiflorus (GCWB107)
Una volta al giorno, una compressa, dopo i pasti, per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una volta al giorno, una compressa, dopo i pasti (900 mg/giorno, 0 mg/giorno come estratto di Platycodon Grandiflorus (GCWB107))
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
La massa grassa corporea è stata misurata al basale dello studio e a 12 settimane.
0 settimana e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
La misurazione viene effettuata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA / Hologic Discovery, USA). Braccio sinistro, braccio destro, gamba sinistra, gamba destra, tronco, il totale verrà riportato in percentuale di grasso corporeo in %.
0 settimana e 12 settimane
Alterazioni della massa magra
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
La misurazione viene effettuata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA / Hologic Discovery, USA). Braccio sinistro, braccio destro, gamba sinistra, gamba destra, tronco, il totale sarà riportato massa magra in g.
0 settimana e 12 settimane
Cambiamenti degli indicatori antropometrici
Lasso di tempo: Screening, 0 settimana e 12 settimane
Gli indicatori antropometrici (cioè peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, rapporto vita-fianchi) sono stati misurati nello screening dello studio, 0 settimane e 12 settimane.
Screening, 0 settimana e 12 settimane
Cambiamenti dell'indicatore del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
Gli indicatori del metabolismo lipidico (cioè colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL) sono stati misurati nello studio per 0 settimane e 12 settimane.
0 settimana e 12 settimane
Cambiamenti dell'indice ormonale correlato all'obesità
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
Gli indici ormonali correlati all'obesità (ad es. adiponectina, leptina) sono stati misurati nello studio per 0 settimane e 12 settimane.
0 settimana e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCWB-BF-PG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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