Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på fald i kropsfedt

28. november 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på fald i kropsfedt

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) på reduktion af kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med mennesker. 80 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107) gruppe og en placebogruppe. Det er for at evaluere ændringerne i de viste evalueringspunkter, når du tager Platycodon grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)-ekstrakt én gang dagligt, sammenlignet med at tage placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 19 og 65 år ved screeningen
  • Deltagere, der var BMI 25~29,9 kg/m^2
  • Deltagere, der fuldt ud har forstået oplysningerne om undersøgelsen, besluttede frivilligt at deltage og indvilligede i at overholde forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der falder 10% mere af vægten inden for 3 måneders periode til screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der tager for produkter, der påvirker kropsvægten inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen (dvs. forbedring af kropsfedt Sund, funktionel mad, svangerskabsforebyggende midler, behandling med steroidlægemidler, lægemiddelbehandling til kvinder) (Dog er deltagelse mulig efter en 4-ugers tilbageholdelsesperiode før til den første indtagelsesdag)
  • Deltagere, der drikker mere end 14 enheder/uge alkoholindtag
  • Patienter med et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatrisystem, muskuloskeletale system, inflammatorisk og hæmatologisk system
  • Patienter med diabetikere, der tager orale hypoglykæmiske midler og insulin (ved screeningen)
  • Deltagere med en tidligere historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom) eller gastrointestinale kirurgi (men undtagen simpel cecal kirurgi og brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​produkter fra det humane forsøg
  • Deltagere, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for ballonblomst- og saponinkomponenter
  • Deltagere får antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der var i tvivl om stofmisbrug
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der har SBP≥180 mmHg og DBP≥110 mmHg
  • Kvinder i overgangsalderen

  • Deltagere, der viser følgende relevante resultater i en laboratorietest

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serum Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der kan blive gravide og ikke har brugt passende præventionsmidler
  • Deltagere, som hovedundersøgeren vurderede upassende for deltageren i denne undersøgelse på grund af et laboratorietestresultat osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Platycodon Grandiflorus Extract(GCWB107) gruppe
En gang dagligt, én gang en tablet, efter måltider (900 mg/dag, 571 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
Kosttilskud: Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107)
En gang dagligt, en gang en tablet, efter måltider, i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
En gang dagligt, én gang en tablet, efter måltider (900 mg/dag, 0 mg/dag som Platycodon Grandiflorus-ekstrakt (GCWB107))
Kosttilskud: Placebo
Placebo i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Kropsfedtmasse blev målt i undersøgelsens baseline og 12 uger.
0 uge og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Måling foretages ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA). Venstre arm, højre arm, venstre ben, højre ben, krop, samlet vil blive rapporteret procent kropsfedt i %.
0 uge og 12 uger
Ændringer af fedtfri masse
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Måling foretages ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA / Hologic Discovery, USA). Venstre arm, højre arm, venstre ben, højre ben, krop, total vil blive rapporteret fedtfri masse i g.
0 uge og 12 uger
Ændringer af antropometriske indikatorer
Tidsramme: Screening, 0 uge og 12 uger
Antropometriske indikatorer (dvs. vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-hofte-forhold) blev målt i undersøgelsesscreening, 0 uger og 12 uger.
Screening, 0 uge og 12 uger
Ændringer i indikator for lipidmetabolisme
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Indikatorer for lipidmetabolisme (dvs. totalt kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) blev målt i undersøgelsen i 0 uger og 12 uger.
0 uge og 12 uger
Ændringer i fedme-relateret hormonindeks
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Fedme-relaterede hormonindekser (dvs. Adiponectin, Leptin) blev målt i undersøgelsen i 0 uger og 12 uger.
0 uge og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCWB-BF-PG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger