Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107) bij afname van lichaamsvet

28 november 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107) op afname van lichaamsvet te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van Platycodon grandiflorus-extract (GCWB107) op afname van lichaamsvet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. 80 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een Platycodon grandiflorus-extract (GCWB107)-groep en een placebogroep. Het is om de veranderingen in de weergegeven evaluatie-items te evalueren bij het eenmaal daags innemen van Platycodon grandiflorus-extract (GCWB107)-extract, in vergelijking met het innemen van een placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 19 en 65 jaar bij de screening
  • Deelnemers met een BMI van 25~29,9 kg/m^2
  • Deelnemers die de verstrekte informatie over het onderzoek volledig hebben begrepen, hebben vrijwillig besloten om deel te nemen en stemden ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die binnen 3 maanden 10% meer zijn afgevallen gaan naar het bevolkingsonderzoek
  • Deelnemers die binnen 4 weken vóór het screeningsonderzoek producten gebruiken die het lichaamsgewicht beïnvloeden (d.w.z. verbetering van lichaamsvet Gezonde functionele voeding, anticonceptie, behandeling met steroïden, behandeling met vrouwelijke hormonen) (Deelname is echter mogelijk na een wachttijd van 4 weken voorafgaand aan tot de eerste intakedag)
  • Deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
  • Patiënten met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatriesysteem, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische
  • Diabetici die orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline gebruiken (bij de screening)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (maar met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties) die de absorptie van producten van de menselijke proef kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor ballonbloem- en saponinecomponenten
  • Deelnemers die binnen 2 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek antipsychotica kregen
  • Deelnemers die twijfelden over drugsgebruik
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Deelnemers met SBP≥180 mmHg en DBP≥110 mmHg
  • Vrouwen in de menopauze

  • Deelnemers die de volgende relevante resultaten laten zien in een laboratoriumtest

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiva hebben gebruikt
  • Deelnemers die de hoofdonderzoeker ongeschikt achtte voor de deelnemer aan dit onderzoek vanwege een laboratoriumtestresultaat, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) groep
Eenmaal daags, eenmaal een tablet, na de maaltijd (900 mg/dag, 571 mg/dag als een Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107))
Voedingssupplement: Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107)
Eenmaal daags, eenmaal een tablet, na de maaltijd, gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Eenmaal daags, eenmaal een tablet, na de maaltijd (900 mg/dag, 0 mg/dag als een Platycodon Grandiflorus-extract (GCWB107))
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
De lichaamsvetmassa werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 12 weken.
0 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
De meting wordt uitgevoerd met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA / Hologic Discovery, VS). Linkerarm, rechterarm, linkerbeen, rechterbeen, romp, totaal wordt gerapporteerd als percentage lichaamsvet in %.
0 weken en 12 weken
Veranderingen van vetvrije massa
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
De meting wordt uitgevoerd met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA / Hologic Discovery, VS). Linkerarm, rechterarm, linkerbeen, rechterbeen, romp, totaal wordt vetvrije massa in g gerapporteerd.
0 weken en 12 weken
Veranderingen van antropometrische indicatoren
Tijdsspanne: Screening, 0 weken en 12 weken
Antropometrische indicatoren (d.w.z. gewicht, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, taille-heupverhouding) werden gemeten bij onderzoeksscreening, 0 weken en 12 weken.
Screening, 0 weken en 12 weken
Veranderingen van de indicator van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Indicatoren van het lipidenmetabolisme (d.w.z. totaal cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol) werden gemeten in het onderzoek gedurende 0 weken en 12 weken.
0 weken en 12 weken
Veranderingen van aan obesitas gerelateerde hormoonindex
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Obesitas-gerelateerde hormoonindexen (d.w.z. Adiponectin, Leptin) werden gemeten in het onderzoek gedurende 0 weken en 12 weken.
0 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCWB-BF-PG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen