Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platycodon Grandiflorus -uutteen (GCWB107) teho ja turvallisuus kehon rasvan vähentämisessä

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus Platycodon Grandiflorus -uutteen (GCWB107) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kehon rasvan vähentämisessä

Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen Platycodon grandiflorus -uutteen (GCWB107) lisäyksen vaikutuksia kehon rasvan vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus. 80 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti Platycodon grandiflorus -uute (GCWB107) -ryhmään ja lumelääkeryhmään. Tarkoituksena on arvioida näytettyjen arviointikohteiden muutoksia käytettäessä Platycodon grandiflorus -uutetta (GCWB107) kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Osallistujat, joiden BMI oli 25-29,9 kg/m^2
  • Osallistujat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksesta annetut tiedot, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja suostuivat noudattamaan varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka pudottavat painoaan 10 % enemmän 3 kuukauden aikana seulontatutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ottavat painoon vaikuttavia tuotteita 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta (eli kehon rasvan paraneminen Terveellinen toiminnallinen ruoka, ehkäisy, steroidilääkehoito, naishormonilääkehoito) (Osallistuminen on kuitenkin mahdollista 4 viikon varoajan jälkeen ennen seulontatutkimusta ensimmäiseen ottopäivään)
  • Osallistujat, jotka juovat alkoholia yli 14 yksikköä viikossa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriininen järjestelmä, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatriajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehduksellinen ja hematologinen
  • Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja insuliinia (seulonnassa)
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkausta (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpisuolen leikkausta ja tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa ihmistutkimuksen tuotteiden imeytymiseen
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys ilmapallon kukka- ja saponiinikomponenteille
  • Osallistujat, jotka saavat antipsykoottista lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Osallistujat, jotka epäilivät huumeiden väärinkäyttöä
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Osallistujat, joiden verenpaine ≥ 180 mmHg ja DBP ≥ 110 mmHg
  • Vaihdevuodet naiset

  • Osallistujat, jotka osoittavat seuraavat asiaankuuluvat tulokset laboratoriotestissä

    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä ole käyttäneet asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Osallistujat, jotka päätutkija piti sopimattomina tämän tutkimuksen osallistujalle laboratoriotestin tuloksen vuoksi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Platycodon Grandiflorus Extract (GCWB107) -ryhmä
Kerran päivässä, kerran tabletti, aterioiden jälkeen (900 mg/vrk, 571 mg/vrk Platycodon Grandiflorus -uutteena (GCWB107))
Ravintolisä: Platycodon Grandiflorus -uute (GCWB107)
Kerran päivässä, kerran tabletti, aterioiden jälkeen, 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kerran päivässä, kerran tabletti, aterioiden jälkeen (900 mg/vrk, 0 mg/vrk Platycodon Grandiflorus -uutteena (GCWB107))
Ravintolisä: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Kehon rasvamassa mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana.
0 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA / Hologic Discovery, USA). Vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka, oikea jalka, vartalo, kokonaismäärä ilmoitetaan kehon rasvaprosentti prosentteina.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Mittaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA / Hologic Discovery, USA). Vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka, oikea jalka, vartalo, rasvaton massa ilmoitetaan grammoina.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Antropometristen indikaattoreiden muutokset
Aikaikkuna: Seulonta, 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Antropometriset indikaattorit (eli paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde) mitattiin tutkimusseulonnassa, 0 viikkoa ja 12 viikkoa.
Seulonta, 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattorin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan indikaattoreita (eli kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli) mitattiin tutkimuksessa 0 viikon ja 12 viikon ajan.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Liikalihavuuteen liittyvän hormoniindeksin muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Lihavuuteen liittyviä hormoni-indeksejä (eli adiponektiini, leptiini) mitattiin tutkimuksessa 0 viikon ja 12 viikon ajan.
0 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCWB-BF-PG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia