Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu fyzického cvičení na kvalitu života pacientek, které přežily rakovinu prsu (MamaMoveGaia)

15. února 2022 aktualizováno: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16týdenní 3týdenní kontrolovaný a přizpůsobený program fyzického cvičení bude aplikován na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, pod dohledem a v případech pozitivních na estrogenové receptory pod hormonální terapií. Program bude aplikován ve skupinových lekcích po 20 účastnících, v prostorách jedné místní tělocvičny, fitness instruktory zařazenými do vyšetřovacího týmu. Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL), fyzickou aktivitu, kardiopulmonální zdatnost, sílu horních končetin a funkčnost dolních končetin. Vyšetřovatelé se také zaměřují na hodnocení bezpečnosti programu a onkologických výsledků, jako jsou symptomy související s onemocněním a jeho léčbou, a také celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol popisuje dvouramennou prospektivní nerandomizovanou studii, která bude testovat účinek HRQoL 16týdenního 3týdenního kontrolovaného a přizpůsobeného programu fyzického cvičení, který kombinuje svalovou sílu a aerobní trénink s progresivní intenzitou. Výhody programů fyzického cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, jsou dobře známy. Studované programy však většinou nelze zobecnit kvůli potřebám specializovaných cvičebních profesionálů a materiálů. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit, zda je možné získat stejné výhody v oblasti HRQoL, fyzické aktivity, kardiopulmonální zdatnosti, síly horních končetin a funkčnosti dolních končetin, když je program aplikován ve skupinových lekcích vyškolenými fitness instruktory s cvičebními strategiemi založenými na omezeném materiálu. Maximální počet účastníků každé skupinové lekce je 20. Každý účastník projde 16týdenní kontrolní fází, během které by měl udržovat obvyklou fyzickou aktivitu, a poté 16týdenní studijní fází, během níž absolvuje program fyzického cvičení. V každé fázi budou účastníci sériově hodnoceni. Během 32 týdnů projde každý účastník 5 hodnotícími momenty: na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů před zahájením fáze studie, 8 týdnů fyzického cvičení a 16 týdnů fyzického cvičení na konci programu. Poté se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit každého účastníka ve 3, 6 a 12 měsících a poté ročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugalsko, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika karcinomu prsu
  • Fáze 0 až IIIC
  • Absolvování primární léčby s kurativním záměrem, definované jako chirurgický zákrok, který může být doplněn neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií a/nebo radioterapií
  • Uzavření poslední z následujících léčebných procedur minimálně měsíc před: operace, chemoterapie nebo radioterapie
  • Alespoň jedna konzultace na oddělení lékařské onkologie Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Souhlas asistenta onkologa s cvičením
  • Nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu American College of Sports Medicine (střední aktivita ≥ 150 minut/týden nebo intenzivní aktivita ≥ 75 minut/týden a ≥ 2 odporové tréninky/týden).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Symptomatická středně závažná anémie (Hb > 8 a ≤ 10 g/dl); uvažovanými příznaky jsou: trvalá tachykardie, námahová dušnost, bolest na hrudi nebo synkopa
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Stupeň srdečního selhání >1 v hodnocení New York Heart Association
  • Anamnéza osteoporózy s Tscore <-2,5 v bederní páteři a/nebo femuru v menopauze
  • Kontraindikace daná asistentem chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti budou provádět pod dohledem program fyzického cvičení speciálně vyvinutý pro pacienty s rakovinou prsu na základě pokynů Americké vysoké školy sportovní medicíny. Program fyzického cvičení zahrnuje 3 týdenní sezení po 60 minutách. Každé sezení bude zahrnovat úvodní zahřátí s lehkými pohybovými cviky, následuje odporový a aerobní trénink a zakončí návrat do klidné fáze lehkých protahovacích cviků.
Jiný: Program fyzického cvičení
Frekvence: 3 sezení týdně. Intenzita aerobního tréninku: hlášení 12-17 v Borgově stupnici. Doba aerobního tréninku: 10 minut v prvním a druhém týdnu a poté 2 přidané minuty každé 2 týdny. Typ aerobního tréninku: chůze a krokování. Intenzita silového tréninku: první týden bez zátěže a poté 15 submaximálních opakování. Doba silového tréninku: 30 minut. Typ silového tréninku: s použitím volných vah; cviky na spodní část těla budou dřep, extenze, pokrčení nohou a zvednutí lýtka; cviky na horní část těla budou přední a boční zvednutí paží, tlak na hrudník, řada vsedě a bicepsové kroucení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti by měli udržovat obvyklou fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
8. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
16. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
24. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 32. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení