Fyysisen harjoittelun vaikutukset rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun (MamaMoveGaia)
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Rintasyövästä selviytyneiden seurantaan ja estrogeenireseptoripositiivisissa tapauksissa hormoniterapiassa sovelletaan 16 viikon 3 viikon ohjattua ja mukautettua liikuntaohjelmaa.
Ohjelmaa sovelletaan 20 osallistujan ryhmätunneilla yhden paikallisen kuntosalin tiloissa tutkimusryhmään kuuluvien liikuntaohjaajien toimesta.
Tutkijat arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), fyysistä aktiivisuutta, kardiopulmonaalista kuntoa, yläraajojen voimaa ja alaraajojen toimivuutta.
Tutkijoiden tavoitteena on myös arvioida ohjelman turvallisuutta ja onkologisia tuloksia, kuten sairauteen ja sen hoitoon liittyviä oireita sekä kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa kaksihaaraista prospektiivista ei-satunnaistettua koetta, jossa testataan HRQoL-vaikutusta 16 viikon 3-viikkoisen valvotun ja mukautetun fyysisen harjoitusohjelman yhteydessä, jossa yhdistyvät lihasvoima ja aerobinen harjoittelu progressiiviseen intensiteettiin.
Fyysisen harjoittelun edut rintasyövästä selviytyneille tunnetaan hyvin.
Tutkitut ohjelmat eivät kuitenkaan yleensä ole yleistettävissä erikoistuneiden liikuntaammattilaisten ja materiaalien tarpeiden vuoksi.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko mahdollista saavuttaa samat edut HRQoL:ssa, fyysisessä aktiivisuudessa, sydän- ja keuhkokunnossa, yläraajojen vahvuudessa ja alaraajojen toiminnassa, kun ohjelmaa soveltavat ryhmätunneilla koulutetut kuntoohjaajat, joiden harjoitusstrategiat perustuvat rajoitettuun materiaaliin.
Jokaiseen ryhmäluokkaan mahtuu enintään 20 osallistujaa.
Jokainen osallistuja käy läpi 16 viikon kontrollivaiheen, jonka aikana tulee ylläpitää normaalia fyysistä aktiivisuutta ja sen jälkeen 16 viikon tutkimusvaiheen, jonka aikana hän käy läpi fyysisen harjoitusohjelman.
Jokaisessa vaiheessa osallistujat arvioidaan sarjassa.
32 viikon aikana jokainen osallistuja käy läpi 5 arviointihetkeä: lähtötilanteessa, 8 viikolla, 16 viikkoa ennen tutkimusvaiheen alkua, 8 viikon fyysistä harjoittelua ja 16 viikkoa fyysistä harjoittelua ohjelman lopussa.
Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät arvioimaan jokaisen osallistujan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sitten vuosittain.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oporto
-
Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugali, 4434-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen diagnoosi
- Vaiheet 0 - IIIC
- jolle on tehty ensisijainen parantava hoito, joka määritellään leikkaukseksi, jota on voitu täydentää neoadjuvantilla tai adjuvantilla, kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
- Viimeinen seuraavista hoidoista vähintään kuukautta ennen: leikkaus, kemoterapia tai sädehoito
- Vähintään yksi konsultaatio Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinhon lääketieteellisen onkologian osastolla
- Apulaisonkologin suostumus liikuntaharjoituksiin
- Ei täytä American College of Sports Medicinen fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita (kohtalainen aktiivisuus ≥ 150 minuuttia/viikko tai voimakas aktiivisuus ≥ 75 minuuttia/viikko ja ≥ 2 vastusharjoitusta/viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (Hb ≤ 8 g/dl)
- Oireinen kohtalainen anemia (Hb > 8 ja ≤ 10 g/dl); katsottuja oireita ovat: jatkuva takykardia, rasituksen hengenahdistus, rintakipu tai pyörtyminen
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes
- Sydämen vajaatoiminnan aste >1 New York Heart Associationin arvioinnissa
- Aiempi osteoporoosi, jonka Tscore <-2,5 lannerangassa ja/tai reisiluussa vaihdevuosien aikana
- Apulaiskirurgin antama vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Potilaat suorittavat erityisesti rintasyöpäpotilaille kehitetyn ohjatun liikuntaohjelman, joka perustuu American College of Sports Medicinen ohjeisiin.
Liikuntaohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoituskerrasta, kukin 60 minuuttia.
Jokainen harjoitus sisältää alkulämmittelyn kevyillä liikkuvuusharjoituksilla, jota seuraa vastus- ja aerobinen harjoittelu ja päättyy kevyiden venytysharjoitteiden paluu rauhalliseen vaiheeseen.
|
Taajuus: 3 viikkokertaa.
Aerobisen harjoittelun intensiteetti: raportointi 12-17 Borgin asteikolla.
Aerobisen harjoittelun aika: 10 minuuttia ensimmäisellä ja toisella viikolla ja sitten 2 minuuttia joka 2. viikko.
Aerobisen harjoittelun tyyppi: kävely ja askellus.
Vastusharjoittelun intensiteetti: ilman kuormitusta ensimmäisellä viikolla ja sen jälkeen 15 submaksimaalista toistoa.
Vastustusharjoittelun aika: 30 minuuttia.
Vastustusharjoituksen tyyppi: vapaiden painojen käyttö; alavartalon harjoituksia ovat kyykky, jalkojen ojennus, jalkojen kihartaminen ja pohkeen nosto; ylävartalon harjoitukset ovat etu- ja sivukäsivarsien nosto, rintapunistus, istuinrivi ja hauiskierre.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaiden tulee jatkaa tavallista fyysistä aktiivisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Tämä on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Tämä on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Viikko 8
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Tämä on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Viikko 16
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Tämä on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Viikko 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Tämä on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAMA_MOVE_Gaia After Treatment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .