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Efeitos de um programa de exercícios físicos na qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama (MamaMoveGaia)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Um programa de exercício físico supervisionado e adaptado de 16 semanas, 3 semanas por semana, será aplicado a sobreviventes de câncer de mama em vigilância e, em casos positivos para receptores de estrogênio, sob terapia hormonal. O programa será aplicado em aulas de grupo de 20 participantes, nas instalações de um ginásio local, por instrutores de fitness integrados na equipa de investigação. Os investigadores avaliarão a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), atividade física, aptidão cardiopulmonar, força dos membros superiores e funcionalidade dos membros inferiores. Os investigadores também pretendem avaliar a segurança do programa e os desfechos oncológicos, como sintomas relacionados à doença e seu tratamento e, também, sobrevida global e sobrevida livre de doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo descreve um estudo prospectivo não randomizado de dois braços que testará o efeito na QVRS de um programa de exercícios físicos adaptados e supervisionados por 16 semanas, 3 semanas, que combina força muscular e treinamento aeróbico com intensidade progressiva. Os benefícios de programas de exercícios físicos em sobreviventes de câncer de mama são bem conhecidos. No entanto, os programas estudados geralmente não são generalizáveis ​​devido às necessidades de profissionais e materiais especializados em exercícios. Os investigadores pretendem avaliar se é possível obter os mesmos benefícios em QVRS, atividade física, aptidão cardiopulmonar, força de membros superiores e funcionalidade de membros inferiores quando o programa é aplicado em aulas de grupo por instrutores de fitness treinados com estratégias de exercícios baseadas em material limitado. O número máximo de participantes de cada turma é de 20. Cada participante passará por uma fase de controle de 16 semanas, durante as quais deverá manter a atividade física habitual e, posteriormente, por uma fase de estudo de 16 semanas, durante a qual será submetido ao programa de exercícios físicos. Em cada fase, os participantes serão avaliados seriadamente. Durante as 32 semanas, cada participante passará por 5 momentos de avaliação: na linha de base, às 8 semanas, às 16 semanas antes do início da fase de estudo, às 8 semanas de exercício físico e às 16 semanas de exercício físico no final do programa. Depois, os investigadores pretendem avaliar cada participante aos 3, 6 e 12 meses e, depois, anualmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Histológico de Carcinoma de Mama
  • Estágios 0 a IIIC
  • Ter realizado tratamento primário com intuito curativo, definido como cirurgia que pode ter sido complementada com neoadjuvante, ou adjuvante, quimioterapia e/ou radioterapia
  • Conclusão do último dos seguintes tratamentos pelo menos um mês antes: cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
  • Pelo menos uma consulta no Serviço de Oncologia Médica do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Consentimento do médico oncologista assistente para a prática de exercícios físicos
  • Não cumprimento das diretrizes de atividade física do American College of Sports Medicine (atividade moderada ≥ 150 minutos/semana ou atividade vigorosa ≥ 75 minutos/semana e ≥ 2 treinamentos resistidos/semana).

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Anemia moderada sintomática (Hb >8 e ≤ 10 g/dL); os sintomas considerados são: taquicardia sustentada, dispneia de esforço, dor torácica ou síncope
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Grau de insuficiência cardíaca >1 na avaliação da New York Heart Association
  • História de osteoporose com Tscore <-2,5 na coluna lombar e/ou fêmur na menopausa
  • Contra-indicação dada pelo cirurgião assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
As pacientes realizarão um programa de exercícios físicos supervisionados desenvolvido especificamente para pacientes com câncer de mama, baseado nas diretrizes do American College of Sports Medicine. O programa de exercícios físicos compreende 3 sessões semanais de 60 minutos cada. Cada sessão envolverá um aquecimento inicial com exercícios leves de mobilidade, seguido de treinamento de resistência e aeróbico e terminando com um retorno à fase calma de exercícios leves de alongamento.
Outro: Programa de exercícios físicos
Frequência: 3 sessões semanais. Intensidade do treinamento aeróbico: relatando 12-17 na escala de Borg. Tempo de treinamento aeróbico: 10 minutos na primeira e segunda semanas e depois 2 minutos acrescidos a cada 2 semanas. Tipo de treinamento aeróbico: caminhada e step. Intensidade do treinamento resistido: sem carga na primeira semana e, a seguir, 15 repetições submáximas. Tempo de treinamento resistido: 30 minutos. Tipo de treinamento resistido: com pesos livres; os exercícios para a parte inferior do corpo serão agachamento, extensão de perna, flexão de perna e elevação da panturrilha; os exercícios para a parte superior do corpo serão elevação frontal e lateral do braço, supino, remada sentada e rosca bíceps.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes devem manter a atividade física habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 8
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 8
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 16
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 16
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 24
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 24
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 32
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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