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Effetti di un programma di esercizio fisico sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno (MamaMoveGaia)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Un programma di esercizio fisico supervisionato e adattato di 16 settimane 3 settimane verrà applicato alle sopravvissute al cancro al seno in sorveglianza e, nei casi positivi ai recettori degli estrogeni, sotto terapia ormonale. Il programma sarà applicato in classi di gruppo di 20 partecipanti, nelle strutture di una palestra locale, da istruttori di fitness inclusi nel gruppo di ricerca. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'attività fisica, l'idoneità cardiopolmonare, la forza degli arti superiori e la funzionalità degli arti inferiori. Gli investigatori mirano anche a valutare la sicurezza del programma e gli esiti oncologici come i sintomi correlati alla malattia e al suo trattamento e, inoltre, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio prospettico non randomizzato a due bracci che testerà l'effetto HRQoL di un programma di esercizio fisico supervisionato e adattato di 16 settimane, 3 settimane, che combina forza muscolare e allenamento aerobico con intensità progressiva. I benefici dei programmi di esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno sono ben noti. Tuttavia, i programmi studiati di solito non sono generalizzabili a causa delle esigenze di professionisti e materiali di esercizio specializzati. Gli investigatori mirano a valutare se è possibile ottenere gli stessi benefici in HRQoL, attività fisica, fitness cardiopolmonare, forza degli arti superiori e funzionalità degli arti inferiori quando il programma viene applicato in lezioni di gruppo da istruttori di fitness qualificati con strategie di esercizio basate su materiale limitato. Il numero massimo di partecipanti per ogni lezione di gruppo è 20. Ogni partecipante passerà attraverso una fase di controllo di 16 settimane, durante la quale dovrebbe mantenere la consueta attività fisica e, quindi, attraverso una fase di studio di 16 settimane, durante la quale si sottopone al programma di esercizio fisico. In ogni fase, i partecipanti saranno valutati in serie. Durante le 32 settimane, ogni partecipante passerà attraverso 5 momenti di valutazione: al basale, a 8 settimane, a 16 settimane prima dell'inizio della fase di studio, a 8 settimane di esercizio fisico e a 16 settimane di esercizio fisico alla fine del programma. Successivamente, i ricercatori mirano a valutare ogni partecipante a 3, 6 e 12 mesi e, quindi, ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portogallo, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Stadi da 0 a IIIC
  • Aver subito un trattamento primario con intento curativo, definito come intervento chirurgico che può essere stato integrato con neoadiuvante, o adiuvante, chemioterapia e/o radioterapia
  • Conclusione dell'ultimo dei seguenti trattamenti almeno un mese prima: intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia
  • Almeno una visita presso il Dipartimento di Oncologia Medica del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Assistente medico oncologo consenso alla pratica dell'esercizio fisico
  • Non soddisfare le linee guida sull'attività fisica dell'American College of Sports Medicine (attività moderata ≥ 150 minuti/settimana o attività vigorosa ≥ 75 minuti/settimana e ≥ 2 allenamenti di resistenza/settimana).

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Anemia sintomatica moderata (Hb >8 e ≤ 10 g/dL); i sintomi considerati sono: tachicardia sostenuta, dispnea da sforzo, dolore toracico o sincope
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Grado di insufficienza cardiaca >1 nella valutazione della New York Heart Association
  • Storia di osteoporosi con Tscore <-2,5 nella colonna lombare e/o nel femore in menopausa
  • Controindicazione data dall'assistente chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti eseguiranno un programma di esercizio fisico supervisionato specificamente sviluppato per i pazienti affetti da cancro al seno, sulla base delle linee guida dell'American College of Sports Medicine. Il programma di esercizio fisico comprende 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna. Ogni sessione comporterà un riscaldamento iniziale con leggeri esercizi di mobilità, seguito da allenamento di resistenza e aerobico e terminerà con una fase di ritorno alla calma di esercizi di stretching leggero.
Altro: Programma di esercizio fisico
Frequenza: 3 sessioni settimanali. Intensità dell'allenamento aerobico: riportare 12-17 nella scala Borg. Tempo di allenamento aerobico: 10 minuti nella prima e nella seconda settimana e poi 2 minuti aggiunti ogni 2 settimane. Tipo di allenamento aerobico: camminare e camminare. Intensità dell'allenamento di resistenza: senza carico nella prima settimana e, successivamente, 15 ripetizioni submassimali. Tempo di allenamento di resistenza: 30 minuti. Tipo di allenamento di resistenza: utilizzo di pesi liberi; gli esercizi per la parte inferiore del corpo saranno squat, leg extension, leg curl e calf raise; gli esercizi per la parte superiore del corpo saranno il sollevamento frontale e laterale delle braccia, la pressa per il petto, la fila da seduti e l'arricciatura dei bicipiti.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti devono mantenere la consueta attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 8
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 16
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 16
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 24
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 24
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 32
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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