Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk træningsprogram i brystkræftoverleveres livskvalitet (MamaMoveGaia)

15. februar 2022 opdateret af: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Et 16 ugers 3-ugers superviseret og tilpasset fysisk træningsprogram vil blive anvendt til brystkræftoverlevere i overvågning og, i østrogenreceptorpositive tilfælde, under hormonterapi. Programmet vil blive anvendt i gruppeklasser på 20 deltagere, i faciliteterne i en lokal gymnastiksal, af fitnessinstruktører inkluderet i undersøgelsesholdet. Efterforskere vil evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), fysisk aktivitet, kardiopulmonal kondition, styrke i øvre lemmer og funktionalitet i underekstremiteterne. Efterforskerne sigter også på at evaluere programmets sikkerhed og onkologiske resultater såsom symptomer relateret til sygdom og dens behandling og også den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et to-arms prospektivt ikke-randomiseret forsøg, der vil teste HRQoL-effekten af ​​et 16 ugers 3-ugers overvåget og tilpasset fysisk træningsprogram, der kombinerer muskelstyrke og aerob træning med progressiv intensitet. Fordelene ved fysiske træningsprogrammer hos brystkræftoverlevere er velkendte. Imidlertid er de undersøgte programmer normalt ikke generaliserbare på grund af behov hos specialiserede motionsprofessionelle og materialer. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om det er muligt at opnå de samme fordele inden for HRQoL, fysisk aktivitet, hjerte-lungekondition, styrke i øvre lemmer og funktionalitet i underekstremiteterne, når programmet anvendes i gruppetimer af uddannede fitnessinstruktører med træningsstrategier baseret på begrænset materiale. Der er maksimalt 20 deltagere i hver gruppe. Hver deltager gennemgår en 16 ugers kontrolfase, hvor den skal opretholde den sædvanlige fysiske aktivitet og derefter gennem en 16 ugers undersøgelsesfase, hvorunder de gennemgår det fysiske træningsprogram. I hver fase vil deltagerne blive serieevalueret. I løbet af de 32 uger vil hver deltager gennemgå 5 evalueringsmomenter: ved baseline, ved 8 uger, ved 16 uger før påbegyndelse af studiefasen, ved 8 ugers fysisk træning og 16 ugers fysisk træning i slutningen af ​​programmet. Efterforskerne sigter efter at evaluere hver deltager efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkarcinom
  • Trin 0 til IIIC
  • At have gennemgået primær behandling med kurativ hensigt, defineret som operation, der kan være blevet suppleret med neoadjuverende eller adjuverende, kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Konklusion på den sidste af følgende behandlinger mindst en måned før: operation, kemoterapi eller strålebehandling
  • Mindst én konsultation i den medicinske onkologiske afdeling på Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Assisterende medicinsk onkolog samtykke til den fysiske træningspraksis
  • Ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet fra American College of Sports Medicine (moderat aktivitet ≥ 150 minutter/uge eller kraftig aktivitet ≥ 75 minutter/uge og ≥ 2 styrketræning/uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Symptomatisk moderat anæmi (Hb >8 og ≤ 10 g/dL); overvejede symptomer er: vedvarende takykardi, anstrengelsesdyspnø, thoraxsmerter eller synkope
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Hjertesvigt grad >1 i New York Heart Association-evalueringen
  • Anamnese med osteoporose med Tscore <-2,5 i lændehvirvelsøjlen og/eller lårbenet i overgangsalderen
  • Kontraindikation givet af assisterende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienterne vil udføre et overvåget fysisk træningsprogram, der er specielt udviklet til brystkræftpatienter, baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. Det fysiske træningsprogram består af 3 ugentlige sessioner á 60 minutter hver. Hver session vil involvere en indledende opvarmning med lette mobilitetsøvelser, efterfulgt af modstand og aerob træning og afsluttes med en tilbagevenden til den rolige fase af lette strækøvelser.
Andet: Fysisk træningsprogram
Hyppighed: 3 ugentlige sessioner. Intensitet af aerob træning: rapportering 12-17 i Borg-skalaen. Tidspunkt for aerob træning: 10 minutter i den første og anden uge og derefter 2 tilføjede minutter hver 2. uge. Type aerob træning: gang og stepping. Intensitet af modstandstræning: uden belastning i den første uge og derefter 15 submaksimale gentagelser. Tid for modstandstræning: 30 minutter. Type modstandstræning: ved hjælp af frie vægte; underkropsøvelserne vil være squat, leg extension, leg curl og lægløft; Øvelserne for overkroppen vil være frontal og lateral armløft, brystpres, siddende række og bicep curl.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter bør opretholde den sædvanlige fysiske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 8
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 8
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 16
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 16
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 24
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 32
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger