Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi (MamaMoveGaia)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16-tygodniowy, 3-tygodniowy nadzorowany i dostosowany program ćwiczeń fizycznych zostanie zastosowany u pacjentek, które przeżyły raka piersi w ramach nadzoru, aw przypadkach z pozytywnym wynikiem na obecność receptorów estrogenowych, w ramach terapii hormonalnej. Program będzie realizowany na zajęciach grupowych po 20 osób, w obiektach jednej lokalnej sali gimnastycznej, przez instruktorów fitness wchodzących w skład zespołu badawczego. Badacze ocenią jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), aktywność fizyczną, wydolność krążeniowo-oddechową, siłę kończyn górnych i funkcjonalność kończyn dolnych. Badacze mają również na celu ocenę bezpieczeństwa programu i wyników onkologicznych, takich jak objawy związane z chorobą i jej leczeniem, a także przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół opisuje dwuramienne prospektywne, nierandomizowane badanie, które przetestuje efekt HRQoL 16-tygodniowego nadzorowanego i dostosowanego programu ćwiczeń fizycznych, który łączy siłę mięśni i trening aerobowy z progresywną intensywnością. Korzyści płynące z programów ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi, są dobrze znane. Jednak badanych programów zwykle nie można uogólnić ze względu na potrzeby wyspecjalizowanych profesjonalistów i materiałów. Badacze mają na celu ocenę, czy możliwe jest uzyskanie takich samych korzyści w zakresie HRQoL, aktywności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły kończyn górnych i funkcjonalności kończyn dolnych, gdy program jest stosowany na zajęciach grupowych przez przeszkolonych instruktorów fitness ze strategiami ćwiczeń opartymi na ograniczonym materiale. Maksymalna liczba uczestników w każdej grupie to 20 osób. Każdy uczestnik przejdzie przez 16-tygodniową fazę kontrolną, podczas której powinien utrzymać zwykłą aktywność fizyczną, a następnie przez 16-tygodniową fazę nauki, podczas której przechodzi program ćwiczeń fizycznych. W każdym etapie uczestnicy będą oceniani seryjnie. W ciągu 32 tygodni każdy uczestnik przejdzie przez 5 etapów oceny: na początku, w 8 tygodniu, 16 tygodni przed rozpoczęciem fazy badania, w 8 tygodniu ćwiczeń fizycznych i 16 tygodni ćwiczeń fizycznych na koniec programu. Następnie badacze zamierzają ocenić każdego uczestnika w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugalia, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi
  • Etapy od 0 do IIIC
  • Po przejściu pierwotnego leczenia z zamiarem wyleczenia, definiowanego jako operacja, którą można uzupełnić neoadiuwantem lub adjuwantem, chemioterapią i/lub radioterapią
  • Zakończenie ostatniego z następujących zabiegów co najmniej na miesiąc przed: operacją, chemioterapią lub radioterapią
  • Co najmniej jedna konsultacja w Klinice Onkologii Medycznej Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Zgoda asystenta lekarza onkologa na wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Niespełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (umiarkowana aktywność ≥ 150 minut/tydzień lub intensywna aktywność ≥ 75 minut/tydzień i ≥ 2 treningi oporowe/tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Objawowa umiarkowana niedokrwistość (Hb >8 i ≤ 10 g/dl); rozważanymi objawami są: utrzymujący się tachykardia, duszność wysiłkowa, ból w klatce piersiowej lub omdlenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Stopień niewydolności serca >1 w ocenie New York Heart Association
  • Historia osteoporozy z Tscore <-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub kości udowej w okresie menopauzy
  • Przeciwwskazania podane przez asystenta chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci wykonają nadzorowany program ćwiczeń fizycznych opracowany specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi, w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine. Program ćwiczeń fizycznych składa się z 3 tygodniowych sesji po 60 minut każda. Każda sesja będzie obejmowała wstępną rozgrzewkę z lekkimi ćwiczeniami ruchowymi, po których następuje trening oporowy i aerobowy, a na koniec powrót do spokojnej fazy lekkich ćwiczeń rozciągających.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu. Intensywność treningu aerobowego: raportowanie 12-17 w skali Borga. Czas treningu aerobowego: 10 minut w pierwszym i drugim tygodniu, a następnie 2 dodatkowe minuty co 2 tygodnie. Rodzaj treningu aerobowego: marsz i stepowanie. Intensywność treningu oporowego: bez obciążenia w pierwszym tygodniu, a następnie 15 submaksymalnych powtórzeń. Czas treningu oporowego: 30 minut. Rodzaj treningu oporowego: z wykorzystaniem wolnych ciężarów; ćwiczeniami dolnej części ciała będą przysiady, prostowanie nóg, uginanie nóg i unoszenie łydek; ćwiczenia na górną część ciała obejmują unoszenie ramion w przód i w bok, wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w pozycji siedzącej i uginanie bicepsa.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci powinni utrzymywać zwykłą aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 8
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 16
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 24
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami