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Effets d'un programme d'exercice physique sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein (MamaMoveGaia)

15 février 2022 mis à jour par: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Un programme d'exercices physiques supervisés et adaptés de 16 semaines sur 3 semaines sera appliqué aux survivantes du cancer du sein en surveillance et, dans les cas de récepteurs aux œstrogènes positifs, sous hormonothérapie. Le programme sera appliqué dans des classes de groupe de 20 participants, dans les installations d'un gymnase local, par des instructeurs de conditionnement physique inclus dans l'équipe d'enquête. Les enquêteurs évalueront la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'activité physique, la forme cardiopulmonaire, la force des membres supérieurs et la fonctionnalité des membres inférieurs. Les enquêteurs visent également à évaluer la sécurité du programme et les résultats oncologiques tels que les symptômes liés à la maladie et à son traitement, ainsi que la survie globale et la survie sans maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce protocole décrit un essai prospectif non randomisé à deux bras qui testera l'effet HRQoL d'un programme d'exercice physique supervisé et adapté de 16 semaines sur 3 semaines qui combine la force musculaire et l'entraînement aérobie avec une intensité progressive. Les avantages des programmes d'exercice physique chez les survivantes du cancer du sein sont bien connus. Cependant, les programmes étudiés ne sont généralement pas généralisables en raison des besoins en matériel et en professionnels spécialisés dans l'exercice. Les chercheurs visent à évaluer s'il est possible d'obtenir les mêmes avantages en termes de QVLS, d'activité physique, de forme cardiopulmonaire, de force des membres supérieurs et de fonctionnalité des membres inférieurs lorsque le programme est appliqué en cours de groupe par des instructeurs de conditionnement physique formés avec des stratégies d'exercice basées sur un matériel limité. Le nombre maximum de participants à chaque cours collectif est de 20. Chaque participant passera par une phase de contrôle de 16 semaines, au cours de laquelle doit maintenir l'activité physique habituelle et, ensuite, par une phase d'étude de 16 semaines, au cours de laquelle subit le programme d'exercice physique. Dans chaque phase, les participants seront évalués en série. Au cours des 32 semaines, chaque participant passera par 5 moments d'évaluation : au départ, à 8 semaines, à 16 semaines avant le début de la phase d'étude, à 8 semaines d'exercice physique et à 16 semaines d'exercice physique à la fin du programme. Ensuite, les enquêteurs visent à évaluer chaque participant à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Le Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du carcinome du sein
  • Stades 0 à IIIC
  • Avoir subi un traitement primaire à visée curative, défini comme une chirurgie pouvant avoir été complétée par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • Conclusion du dernier des traitements suivants au moins un mois avant : chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie
  • Au moins une consultation au service d'oncologie médicale du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Consentement de l'assistant oncologue médical à la pratique de l'exercice physique
  • Ne respecte pas les directives d'activité physique de l'American College of Sports Medicine (activité modérée ≥ 150 minutes/semaine ou activité vigoureuse ≥ 75 minutes/semaine et ≥ 2 entraînements de résistance/semaine).

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Anémie modérée symptomatique (Hb > 8 et ≤ 10 g/dL) ; les symptômes considérés sont : tachycardie soutenue, dyspnée d'effort, douleur thoracique ou syncope
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Grade d'insuffisance cardiaque> 1 dans l'évaluation de la New York Heart Association
  • Antécédents d'ostéoporose avec Tscore <-2,5 au rachis lombaire et/ou au fémur à la ménopause
  • Contre-indication donnée par le chirurgien assistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients effectueront un programme d'exercice physique supervisé spécialement développé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine. Le programme d'exercices physiques comprend 3 séances hebdomadaires de 60 minutes chacune. Chaque séance comprendra un échauffement initial avec des exercices de mobilité légers, suivi d'un entraînement de résistance et d'aérobie et se terminera par une phase de retour au calme d'exercices d'étirement légers.
Autre: Programme d'exercice physique
Fréquence : 3 séances hebdomadaires. Intensité de l'entraînement aérobie : rapport 12-17 sur l'échelle de Borg. Durée de l'entraînement aérobie : 10 minutes la première et la deuxième semaines, puis 2 minutes supplémentaires toutes les 2 semaines. Type d'entraînement aérobie : marche et pas à pas. Intensité de l'entraînement en résistance : sans charge la première semaine puis 15 répétitions sous-maximales. Durée de l'entraînement en résistance : 30 minutes. Type d'entraînement en résistance : utilisation de poids libres ; les exercices du bas du corps seront le squat, l'extension des jambes, la flexion des jambes et l'élévation des mollets ; les exercices du haut du corps seront les élévations frontales et latérales des bras, la presse pectorale, la rangée assise et la flexion des biceps.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients doivent maintenir l'activité physique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 8
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Semaine 8
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 16
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Semaine 16
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 24
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Semaine 24
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 32
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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