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Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden (MamaMoveGaia)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Ein 16-wöchiges, 3-wöchentliches überwachtes und angepasstes körperliches Trainingsprogramm wird bei Brustkrebsüberlebenden in Überwachung und, in Östrogenrezeptor-positiven Fällen, unter Hormontherapie angewendet. Das Programm wird in Gruppenkursen mit 20 Teilnehmern in den Einrichtungen eines örtlichen Gymnasiums von Fitnesstrainern angewendet, die dem Untersuchungsteam angehören. Die Ermittler werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), die körperliche Aktivität, die kardiopulmonale Fitness, die Kraft der oberen Extremitäten und die Funktionalität der unteren Extremitäten bewerten. Die Prüfärzte zielen auch darauf ab, die Sicherheit des Programms und onkologische Ergebnisse wie Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit und ihrer Behandlung sowie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine zweiarmige, prospektive, nicht randomisierte Studie, die den HRQoL-Effekt eines 16-wöchigen, 3-wöchigen überwachten und angepassten körperlichen Trainingsprogramms testet, das Muskelkraft und aerobes Training mit progressiver Intensität kombiniert. Die Vorteile körperlicher Trainingsprogramme bei Brustkrebsüberlebenden sind bekannt. Die untersuchten Programme sind jedoch aufgrund der Bedürfnisse spezialisierter Übungsfachleute und -materialien normalerweise nicht verallgemeinerbar. Die Forscher wollen bewerten, ob es möglich ist, die gleichen Vorteile in Bezug auf HRQoL, körperliche Aktivität, kardiopulmonale Fitness, Kraft der oberen Extremitäten und Funktionalität der unteren Extremitäten zu erzielen, wenn das Programm in Gruppenkursen von ausgebildeten Fitnesstrainern mit Trainingsstrategien auf der Grundlage von begrenztem Material angewendet wird. Die maximale Teilnehmerzahl pro Gruppenkurs beträgt 20. Jeder Teilnehmer durchläuft eine 16-wöchige Kontrollphase, in der er seine gewohnte körperliche Aktivität aufrechterhalten sollte, und anschließend eine 16-wöchige Studienphase, in der er sich dem körperlichen Übungsprogramm unterzieht. In jeder Phase werden die Teilnehmer seriell evaluiert. Während der 32 Wochen durchläuft jeder Teilnehmer 5 Bewertungsmomente: zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen vor Beginn der Studienphase, 8 Wochen körperliche Betätigung und 16 Wochen körperliche Betätigung am Ende des Programms. Danach wollen die Ermittler jeden Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten und dann jährlich untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnostik des Mammakarzinoms
  • Stufen 0 bis IIIC
  • Nach einer primären Behandlung mit kurativer Absicht, definiert als Operation, die durch neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ergänzt werden kann
  • Abschluss der letzten der folgenden Behandlungen mindestens einen Monat vorher: Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Mindestens eine Konsultation in der Abteilung für Medizinische Onkologie des Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Zustimmung des Assistenzarztes für Onkologie zur körperlichen Übungspraxis
  • Nichterfüllung der Richtlinien für körperliche Aktivität des American College of Sports Medicine (moderate Aktivität ≥ 150 Minuten/Woche oder intensive Aktivität ≥ 75 Minuten/Woche und ≥ 2 Widerstandstraining/Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb ≤ 8 g/dl)
  • symptomatische mäßige Anämie (Hb > 8 und ≤ 10 g/dl); Als Symptome gelten: anhaltende Tachykardie, Belastungsdyspnoe, Brustschmerzen oder Synkope
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz Grad >1 in der Bewertung der New York Heart Association
  • Vorgeschichte von Osteoporose mit Tscore <-2,5 in der Lendenwirbelsäule und/oder im Femur in den Wechseljahren
  • Kontraindikation durch den Assistenzchirurgen gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Patientinnen werden ein speziell für Brustkrebspatientinnen entwickeltes beaufsichtigtes körperliches Übungsprogramm durchführen, das auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine basiert. Das Bewegungsprogramm umfasst 3 wöchentliche Sitzungen à 60 Minuten. Jede Sitzung beinhaltet ein anfängliches Aufwärmen mit leichten Mobilitätsübungen, gefolgt von Widerstands- und Aerobic-Training und endet mit einer Rückkehr zur ruhigen Phase mit leichten Dehnungsübungen.
Sonstiges: Programm für körperliche Übungen
Häufigkeit: 3 wöchentliche Sitzungen. Intensität des Aerobic-Trainings: Angabe 12-17 auf der Borg-Skala. Zeit des aeroben Trainings: 10 Minuten in der ersten und zweiten Woche und dann 2 zusätzliche Minuten alle 2 Wochen. Art des Aerobic-Trainings: Gehen und Steppen. Intensität des Widerstandstrainings: ohne Belastung in der ersten Woche und dann 15 submaximale Wiederholungen. Dauer des Widerstandstrainings: 30 Minuten. Art des Widerstandstrainings: mit freien Gewichten; Die Unterkörperübungen sind Kniebeugen, Beinstrecker, Beinbeuger und Wadenheben; Die Oberkörperübungen sind frontales und seitliches Armheben, Brustdrücken, sitzendes Rudern und Bizepscurl.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten sollten die übliche körperliche Aktivität beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Woche 8
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 16
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Woche 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Woche 24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 32
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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