Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fysisk treningsprogram i livskvaliteten til brystkreftoverlevere (MamaMoveGaia)

15. februar 2022 oppdatert av: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Et 16 ukers 3-ukers overvåket og tilpasset fysisk treningsprogram vil bli brukt på brystkreftoverlevere i overvåking og, i østrogenreseptorpositive tilfeller, under hormonterapi. Programmet vil bli brukt i gruppeklasser på 20 deltakere, i fasilitetene til en lokal gymsal, av treningsinstruktører inkludert i etterforskningsteamet. Etterforskere vil evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL), fysisk aktivitet, kardiopulmonal kondisjon, styrke i øvre lemmer og funksjonalitet i underekstremiteter. Etterforskerne tar også sikte på å evaluere sikkerheten til programmet og onkologiske utfall som symptomer relatert til sykdom og dens behandling og, også, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en to-arms prospektiv ikke-randomisert studie som vil teste HRQoL-effekten av et 16 ukers 3-ukers overvåket og tilpasset fysisk treningsprogram som kombinerer muskelstyrke og aerob trening med progressiv intensitet. Fordelene med fysiske treningsprogrammer for overlevende brystkreft er velkjent. Imidlertid er de studerte programmene vanligvis ikke generaliserbare på grunn av behovene til spesialiserte treningsfagfolk og materialer. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om det er mulig å oppnå de samme fordelene innen HRQoL, fysisk aktivitet, hjerte-lungekondisjon, styrke i øvre lemmer og funksjonalitet i underekstremiteter når programmet brukes i gruppetimer av trente treningsinstruktører med treningsstrategier basert på begrenset materiale. Maks deltakere i hver gruppeklasse er 20. Hver deltaker vil gå gjennom en 16 ukers kontrollfase, som skal opprettholde den vanlige fysiske aktiviteten, og deretter gjennom en 16 ukers studiefase, hvor de gjennomgår det fysiske treningsprogrammet. I hver fase vil deltakerne bli serieevaluert. I løpet av de 32 ukene vil hver deltaker gå gjennom 5 evalueringsmomenter: ved baseline, 8 uker, 16 uker før studiefasen begynner, 8 uker fysisk trening og 16 uker fysisk trening ved slutten av programmet. Deretter tar etterforskerne sikte på å evaluere hver deltaker etter 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av brystkarsinom
  • Trinn 0 til IIIC
  • Å ha gjennomgått primærbehandling med kurativ hensikt, definert som kirurgi som kan ha blitt supplert med neoadjuvant, eller adjuvant, kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Konklusjon av den siste av følgende behandlinger minst en måned før: kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Minst én konsultasjon i medisinsk onkologisk avdeling ved Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Assisterende medisinsk onkolog samtykke for fysisk treningspraksis
  • Ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet fra American College of Sports Medicine (moderat aktivitet ≥ 150 minutter/uke eller kraftig aktivitet ≥ 75 minutter/uke og ≥ 2 styrketrening/uke).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Symptomatisk moderat anemi (Hb >8 og ≤ 10 g/dL); betraktede symptomer er: vedvarende takykardi, anstrengelsesdyspné, thoraxsmerter eller synkope
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Hjertesvikt grad >1 i New York Heart Association-evaluering
  • Anamnese med osteoporose med Tscore <-2,5 i korsryggen og/eller femur i overgangsalderen
  • Kontraindikasjon gitt av assisterende kirurg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter vil utføre et overvåket fysisk treningsprogram spesielt utviklet for brystkreftpasienter, basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine. Det fysiske treningsprogrammet består av 3 ukentlige økter på 60 minutter hver. Hver økt vil innebære en innledende oppvarming med lette bevegelighetsøvelser, etterfulgt av motstand og aerobic trening og avsluttes med en tilbakevending til rolig fase med lette tøyningsøvelser.
Annen: Fysisk treningsprogram
Frekvens: 3 ukentlige økter. Intensitet av aerobic trening: rapportering 12-17 i Borg-skalaen. Tid for aerobic trening: 10 minutter i den første og andre uken og deretter 2 ekstra minutter hver 2. uke. Type aerobic trening: gange og stepping. Intensitet av motstandstrening: uten belastning den første uken og deretter 15 submaksimale repetisjoner. Tid for motstandstrening: 30 minutter. Type motstandstrening: bruk av frie vekter; underkroppsøvelsene vil være knebøy, benforlengelse, benkrøll og leggheving; overkroppsøvelsene vil være frontal og lateral armheving, brystpress, sittende rad og bicep curl.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter bør opprettholde vanlig fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et pasientrapportert spørreskjema som er satt sammen av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 8
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et pasientrapportert spørreskjema som er satt sammen av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Uke 8
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 16
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et pasientrapportert spørreskjema som er satt sammen av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Uke 16
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et pasientrapportert spørreskjema som er satt sammen av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Uke 24
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 32
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et pasientrapportert spørreskjema som er satt sammen av både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger