Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker (MamaMoveGaia)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Een 16 weken 3-wekelijks gesuperviseerd en aangepast lichaamsbewegingsprogramma zal worden toegepast op overlevenden van borstkanker onder toezicht en, in gevallen van oestrogeenreceptorpositieve gevallen, onder hormonotherapie. Het programma zal worden toegepast in groepslessen van 20 deelnemers, in de faciliteiten van een lokaal gymnasium, door fitnessinstructeurs die deel uitmaken van het onderzoeksteam. Onderzoekers zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), fysieke activiteit, cardiopulmonale fitheid, kracht van de bovenste ledematen en functionaliteit van de onderste ledematen evalueren. De onderzoekers streven er ook naar om de veiligheid van het programma en de oncologische resultaten, zoals ziektesymptomen en de behandeling ervan, en ook de algehele overleving en ziektevrije overleving te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met twee armen die het GKvL-effect zal testen van een 16 weken 3-wekelijks onder toezicht staand en aangepast lichaamsbewegingsprogramma dat spierkracht en aerobe training combineert met progressieve intensiteit. De voordelen van lichaamsbewegingsprogramma's bij overlevenden van borstkanker zijn algemeen bekend. De bestudeerde programma's zijn echter meestal niet generaliseerbaar vanwege de behoeften van gespecialiseerde oefenprofessionals en materialen. De onderzoekers willen evalueren of het mogelijk is om dezelfde voordelen te behalen op het gebied van HRQoL, fysieke activiteit, cardiopulmonale fitheid, kracht van de bovenste ledematen en functionaliteit van de onderste ledematen wanneer het programma wordt toegepast in groepslessen door getrainde fitnessinstructeurs met oefenstrategieën op basis van beperkt materiaal. Het maximum aantal deelnemers per groepsles is 20. Elke deelnemer doorloopt een controlefase van 16 weken, waarin hij de gebruikelijke fysieke activiteit moet behouden, en vervolgens een studiefase van 16 weken, waarin hij het programma voor lichaamsbeweging ondergaat. In elke fase worden de deelnemers serieel geëvalueerd. Gedurende de 32 weken doorloopt elke deelnemer 5 evaluatiemomenten: bij aanvang, bij 8 weken, bij 16 weken voor aanvang van de studiefase, bij 8 weken lichaamsbeweging en 16 weken lichaamsbeweging aan het einde van het programma. Daarna streven onderzoekers ernaar om elke deelnemer na 3, 6 en 12 maanden en vervolgens jaarlijks te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van mammacarcinoom
  • Stadia 0 tot IIIC
  • Een primaire behandeling met curatieve intentie hebben ondergaan, gedefinieerd als een operatie die kan zijn aangevuld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie
  • Afronding van de laatste van de volgende behandelingen minimaal één maand voor: operatie, chemotherapie of radiotherapie
  • Minstens één consult op de afdeling Medische Oncologie van het Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Toestemming assistent-oncoloog voor de bewegingspraktijk
  • Voldoet niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit van het American College of Sports Medicine (matige activiteit ≥ 150 minuten/week of krachtige activiteit ≥ 75 minuten/week en ≥ 2 krachttraining/week).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Symptomatische matige anemie (Hb >8 en ≤ 10 g/dl); beschouwde symptomen zijn: aanhoudende tachycardie, kortademigheid bij inspanning, thoracale pijn of syncope
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Hartfalen graad >1 in de evaluatie van de New York Heart Association
  • Geschiedenis van osteoporose met Tscore <-2,5 in de lumbale wervelkolom en/of femur in de menopauze
  • Contra-indicatie gegeven door de assistent-chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten zullen onder toezicht een oefenprogramma uitvoeren dat speciaal is ontwikkeld voor borstkankerpatiënten, op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Het beweegprogramma bestaat uit 3 wekelijkse bijeenkomsten van elk 60 minuten. Elke sessie omvat een eerste warming-up met lichte mobiliteitsoefeningen, gevolgd door weerstands- en aerobe training en eindigend met een terugkeer naar de rustige fase van lichte rekoefeningen.
Ander: Programma voor lichaamsbeweging
Frequentie: 3 wekelijkse sessies. Intensiteit van aerobe training: rapportage 12-17 op de Borg-schaal. Duur aerobe training: 10 minuten in de eerste en tweede week en daarna 2 extra minuten per 2 weken. Soort aërobe training: lopen en stappen. Intensiteit weerstandstraining: de eerste week onbelast en daarna 15 submaximale herhalingen. Duur weerstandstraining: 30 minuten. Type weerstandstraining: gebruik van losse gewichten; de oefeningen van het onderlichaam zijn squat, leg extension, leg curl en calf raise; de oefeningen van het bovenlichaam zijn frontale en laterale armverhoging, borstpers, zittende rij en biceps curl.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten moeten de gebruikelijke fysieke activiteit behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30). Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 8
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30). Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Week 8
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30). Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30). Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Week 24
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 32
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30). Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen