Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы физических упражнений на качество жизни выживших после рака молочной железы (MamaMoveGaia)

15 февраля 2022 г. обновлено: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16-недельная 3-недельная адаптированная программа физических упражнений под наблюдением будет применяться к выжившим после рака молочной железы под наблюдением и, в случаях положительного результата рецептора эстрогена, при гормонотерапии. Программа будет применяться в групповых занятиях по 20 человек, в помещениях одной местной гимназии, инструкторами по фитнесу, входящими в состав исследовательской группы. Исследователи будут оценивать качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), физическую активность, состояние сердечно-легочной системы, силу верхних конечностей и функциональность нижних конечностей. Исследователи также стремятся оценить безопасность программы и онкологические результаты, такие как симптомы, связанные с заболеванием и его лечением, а также общую выживаемость и выживаемость без болезни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом протоколе описывается проспективное нерандомизированное исследование с двумя группами, в котором будет проверяться влияние на качество жизни HRQoL 16-недельной трехнедельной контролируемой и адаптированной программы физических упражнений, сочетающей мышечную силу и аэробные тренировки с постепенной интенсивностью. Польза программ физических упражнений для выживших после рака молочной железы хорошо известна. Однако изучаемые программы обычно не поддаются обобщению из-за потребности в специализированных специалистах по упражнениям и материалах. Исследователи стремятся оценить, возможно ли получить те же преимущества в отношении качества жизни, физической активности, сердечно-легочной подготовки, силы верхних конечностей и функциональности нижних конечностей, когда программа применяется в групповых занятиях обученными инструкторами по фитнесу со стратегиями упражнений, основанными на ограниченном материале. Максимальное количество участников каждого группового занятия – 20 человек. Каждый участник пройдет через 16-недельный контрольный этап, в течение которого он должен поддерживать обычную физическую активность, а затем через 16-недельный учебный этап, во время которого будет выполняться программа физических упражнений. На каждом этапе участники будут последовательно оцениваться. В течение 32 недель каждый участник пройдет через 5 оценочных моментов: исходный уровень, 8 недель, 16 недель до начала фазы исследования, 8 недель физических упражнений и 16 недель физических упражнений в конце программы. После этого исследователи стремятся оценить каждого участника через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Португалия, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз рака молочной железы
  • Этапы от 0 до IIIC
  • Первичное лечение с лечебной целью, определяемое как хирургическое вмешательство, которое может быть дополнено неоадъювантной или адъювантной химиотерапией и/или лучевой терапией.
  • Завершение последнего из следующих видов лечения не менее чем за один месяц до: хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии.
  • Минимум одна консультация в отделении медицинской онкологии Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Согласие ассистента врача-онколога на занятия физкультурой
  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности Американского колледжа спортивной медицины (умеренная активность ≥ 150 минут в неделю или активная активность ≥ 75 минут в неделю и ≥ 2 тренировок с отягощениями в неделю).

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (Hb ≤ 8 г/дл)
  • Симптоматическая умеренная анемия (Hb>8 и ≤10 г/дл); рассматриваемые симптомы: устойчивая тахикардия, одышка при физической нагрузке, боль в грудной клетке или обмороки
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый диабет
  • Сердечная недостаточность >1 степени по оценке New York Heart Association
  • Остеопороз в анамнезе с Tscore <-2,5 в поясничном отделе позвоночника и/или бедренной кости в менопаузе
  • Противопоказания дает ассистент хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты будут выполнять программу физических упражнений под наблюдением, специально разработанную для больных раком молочной железы на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины. Программа физических упражнений состоит из 3-х еженедельных занятий по 60 минут каждое. Каждая сессия будет включать в себя начальную разминку с легкими упражнениями на подвижность, за которой следуют силовые и аэробные тренировки и завершается возврат к спокойной фазе легких упражнений на растяжку.
Другой: Программа физических упражнений
Периодичность: 3 еженедельных занятия. Интенсивность аэробной тренировки: от 12 до 17 баллов по шкале Борга. Время аэробной тренировки: 10 минут в первую и вторую недели и затем по 2 минуты добавляются каждые 2 недели. Тип аэробной тренировки: ходьба и степпинг. Интенсивность тренировки с отягощениями: без нагрузки в первую неделю, затем 15 субмаксимальных повторений. Время силовой тренировки: 30 минут. Тип силовой тренировки: со свободными весами; упражнениями для нижней части тела будут приседания, разгибания ног, сгибания ног и подъемы икр; упражнениями для верхней части тела будут фронтальные и боковые подъемы рук, жим от груди, тяга сидя и сгибание рук на бицепс.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты должны поддерживать обычную физическую активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 8
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 8
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 16
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 16
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 24
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 24
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 32
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками