Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování zvýšené nuchální translucence: Studie z let 2010 až 2018 z nemocnice v Limoges (HYPERCLAIR)

7. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Ultrazvuk prvního trimestru umožňuje určit začátek těhotenství, typ těhotenství a také detekovat zvýšenou šíjovou translucenci (NT). Plody s běžnými chromozomálními abnormalitami (trizomie 21, 18 a 13 a monozomie X) a strukturálními abnormalitami (zejména srdeční vady) a jednogenovými poruchami často vykazují zvýšenou NT. Účelem této studie je vyhodnotit v populaci Limousin typ a frekvenci těchto abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšená NT vyšší než 95. percentil (Nicolaidesovy křivky) během ultrazvuku v prvním trimestru je spojena s běžnými chromozomálními abnormalitami. Je proto nutné provést amniocentézu a analyzovat karyotypizaci a genomické mikročipy, známé také jako chromozomální mikročipy (CMA). U euploidního plodu je zvýšená NT spojena také se strukturálními defekty nebo genetickými syndromy. Navíc celkový dlouhodobý růst euploidních dětí se zvýšenou NT není příliš znám. Většina (98 %) euploidních dětí s normálním ultrazvukem ve druhém trimestru je zjevně krátkodobě zdravá. Cílem výzkumníka je retrospektivně vyhodnotit různé události (strukturální defekty, chromozomální nebo genetické abnormality) během těchto těhotenství. Prospektivně budou zkoumány neurovývojové poruchy u euploidních dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s nuchální translucencí plodu > 95. percentil v prvním trimestru těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená translucence jádra (NT) > 95e percentil v prvním trimestru těhotenství
  • Monofetální těhotenství
  • Dvojčetné těhotenství (biamniální bichoriální)
  • Dospělí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšený percentil NT < 95e v prvním trimestru těhotenství
  • Zvýšený percentil NT > 95e ve druhém trimestru těhotenství
  • Dvojčetné těhotenství (biamniální monochoriální), trojité nebo více těhotenství
  • Nezletilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Matka
První část bude s retrospektivní studií s cílem shromáždit údaje o těhotenství za účelem odpovědi na primární cílový bod. Poté bude následovat část výhledová, kde budou muset matky a jejich děti odpovědět na hodnotící dotazník.
Jiný: Průzkum
První část bude s retrospektivní studií s cílem shromáždit údaje o těhotenství za účelem odpovědi na primární cílový bod. Poté bude následovat část výhledová, kde budou muset matky a jejich děti odpovídat na hodnotící průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chromozomálních abnormalit u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizace plodů se zvýšenou nuchální translucencí pomocí identifikace chromozomálních abnormalit, strukturálních defektů a genetických syndromů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
6 měsíců
Počet strukturálních defektů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizace plodů se zvýšenou nuchální translucencí pomocí identifikace chromozomálních abnormalit, strukturálních defektů a genetických syndromů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
6 měsíců
Počet genetických syndromů na plodech se zvýšenou nuchální translucencí
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizace plodů se zvýšenou nuchální translucencí pomocí identifikace chromozomálních abnormalit, strukturálních defektů a genetických syndromů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jednotlivých výsledků těhotenství
Časové okno: 1 rok
Počty živých dětí, úmrtí plodu v děloze, potraty ze zdravotních důvodů, mrtvě narozené, předčasně narozené děti
1 rok
strukturální vady
Časové okno: 1 rok
Počty a druhy termínů konstrukčních vad
1 rok
maternofetální infekce
Časové okno: 1 rok
počet a typ mateřské infekce
1 rok
postnatální strukturální vady
Časové okno: 1 rok
Počty a typy postnatálních strukturálních vad
1 rok
postnatální chromozomální abnormality
Časové okno: 1 rok
Počet a typ postnatálních chromozomálních abnormalit
1 rok
postnatální genetické syndromy
Časové okno: 1 rok
Počet a typ postnatálních genetických syndromů
1 rok
Stanovení prahu tloušťky krku s rizikem opoždění psychomotorického vývoje
Časové okno: 1 rok
Skóre neurovývojového hodnocení Age Stage Questionnaire ASQ-3 (pro 2 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let dětí) nebo Global School Adaptation GSA (od 6 do 8 let dětí).
1 rok
Stanovení prahu tloušťky krčku s rizikem malformací a vyžadující trvalé měsíční ultrazvukové monitorování
Časové okno: 1 rok
Počty a typy postnatálních strukturálních vad
1 rok
Studium psychomotorického vývoje translucence šíje s normální genetickou analýzou
Časové okno: 1 rok
Skóre neurovývojového hodnocení Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (za 2 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let děti bez genetických abnormalit) nebo Global School Adaptation (GSA) (od 6 do 8leté děti bez genetických abnormalit).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení