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Nachverfolgung der erhöhten Nackentransparenz: Studie von 2010 bis 2018 des Limoges-Krankenhauses (HYPERCLAIR)

7. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Der Ultraschall des ersten Trimesters erlaubt es, den Schwangerschaftsbeginn, die Art der Schwangerschaft und auch eine erhöhte Nackentransparenz (NT) zu bestimmen. Feten mit häufigen Chromosomenanomalien (Trisomien 21, 18 und 13 und Monosomie X) und strukturellen Anomalien (insbesondere Herzfehler) und Einzelgenstörungen zeigen häufig eine erhöhte NT. Der Zweck dieser Studie ist es, in der Bevölkerung von Limousin die Art und Häufigkeit dieser Anomalien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte NT oberhalb des 95. Perzentils (Nicolaides-Kurven) während des Ultraschalls des ersten Trimesters sind mit häufigen Chromosomenanomalien verbunden. Es ist daher notwendig, eine Amniozentese durchzuführen und Karyotypisierung und genomische Microarrays, auch bekannt als chromosomale Microarrays (CMA), zu analysieren. Bei euploiden Föten ist eine erhöhte NT auch mit strukturellen Defekten oder genetischen Syndromen verbunden. Darüber hinaus ist das langfristige Gesamtwachstum euploider Kinder mit erhöhter NT nicht sehr bekannt. Die Mehrheit (98 %) der euploiden Kinder mit normalem Ultraschall im zweiten Trimenon scheint kurzfristig gesund zu sein. Ziel des Untersuchers ist es, verschiedene Ereignisse (strukturelle Defekte, chromosomale oder genetische Anomalien) während dieser Schwangerschaften retrospektiv zu bewerten. Prospektiv sollen die neurologischen Entwicklungsstörungen bei euploiden Kindern untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit Nackentransparenz des Fötus > 95. Perzentil im ersten Schwangerschaftstrimester

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Nukaltransparenz (NT) > 95e-Perzentil im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Monofetale Schwangerschaft
  • Zwillingsschwangerschaft (biamniotisch bichorial)
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes NT < 95e-Perzentil im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Erhöhte NT > 95e-Perzentile im zweiten Trimester der Schwangerschaft
  • Zwillingsschwangerschaft (biamniotisch monochorial), Dreifach- oder Mehrschwangerschaft
  • Minderjährige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mutter
Es wird einen ersten Teil mit einer retrospektiven Studie geben, um Schwangerschaftsdaten zur Beantwortung des primären Endpunkts zu sammeln. Dann wird es einen prospektiven Teil geben, in dem Mütter und ihre Kinder einen Bewertungsfragebogen beantworten müssen.
Sonstiges: Umfrage
Es wird einen ersten Teil mit einer retrospektiven Studie geben, um Schwangerschaftsdaten zur Beantwortung des primären Endpunkts zu sammeln. Dann wird es einen prospektiven Teil geben, in dem Mütter und ihre Kinder eine Bewertungsumfrage beantworten müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Chromosomenanomalien bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung von Feten mit erhöhter Nackentransparenz durch Identifizierung von Chromosomenanomalien, strukturellen Defekten und genetischen Syndromen bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
6 Monate
Strukturelle Defekte bei Föten mit erhöhter Nackentransparenz nummerieren
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung von Feten mit erhöhter Nackentransparenz durch Identifizierung von Chromosomenanomalien, strukturellen Defekten und genetischen Syndromen bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
6 Monate
Anzahl genetischer Syndrome bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung von Feten mit erhöhter Nackentransparenz durch Identifizierung von Chromosomenanomalien, strukturellen Defekten und genetischen Syndromen bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der einzelnen Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl lebender Kinder, fötaler Tod im Mutterleib, Abtreibungen aus medizinischen Gründen, Totgeburten, Frühgeborene
1 Jahr
strukturelle Mängel
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art Begriff von Strukturmängeln
1 Jahr
maternofetale Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der mütterlichen Infektion
1 Jahr
postnatale Strukturdefekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen Strukturdefekte
1 Jahr
postnatale Chromosomenanomalien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen Chromosomenanomalien
1 Jahr
postnatale genetische Syndrome
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen genetischen Syndrome
1 Jahr
Bestimmung einer Nackendickenschwelle bei Risiko einer psychomotorischen Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der neurologischen Entwicklung des Fragebogens zur Altersstufe ASQ-3 (für 2 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre Kinder) oder Global School Adaptation GSA (6 bis 8 Jahre Kinder).
1 Jahr
Bestimmung einer Halsdickenschwelle, bei der das Risiko für Fehlbildungen besteht und die das Fortbestehen einer monatlichen Ultraschallkontrolle erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen Strukturdefekte
1 Jahr
Untersuchung der psychomotorischen Entwicklung der Nackentransparenz mit normaler genetischer Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Neurodevelopmental Evaluation Score des Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (für 2 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre Kinder ohne genetische Anomalien) oder Global School Adaptation (GSA) (von 6 bis 8 Jahre Kinder ohne genetische Anomalien).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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