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Seguimiento del Aumento de la Translucencia Nucal: Estudio de 2010 a 2018 del Hospital de Limoges (HYPERCLAIR)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Limoges
La ecografía del primer trimestre permite determinar el inicio del embarazo, el tipo de embarazo y también detectar el aumento de la translucencia nucal (NT). Los fetos con anomalías cromosómicas comunes (trisomías 21, 18 y 13 y monosomía X) y anomalías estructurales (en particular, defectos cardíacos) y trastornos de un solo gen muestran con frecuencia un aumento de la NT. El propósito de este estudio es evaluar en la población de Limousin, el tipo y la frecuencia de estas anomalías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los aumentos de TN superiores al percentil 95 (curvas de Nicolaides) durante la ecografía del primer trimestre, se asocian a anomalías cromosómicas comunes. Por lo tanto, es necesario realizar una amniocentesis y analizar el cariotipo y los microarrays genómicos, también conocidos como microarrays cromosómicos (CMA). En fetos euploides, el aumento de NT también se asocia con defectos estructurales o síndromes genéticos. Además, el crecimiento general a largo plazo de los niños euploides con aumento de NT no se conoce mucho. La mayoría (98%) de los niños euploides con una ecografía normal en el segundo trimestre aparentemente están sanos a corto plazo. El objetivo del investigador es evaluar de forma retrospectiva, diferentes eventos (defectos estructurales, anomalías cromosómicas o genéticas) durante estos embarazos. De forma prospectiva se investigarán los trastornos del neurodesarrollo en niños euploides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
392

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con translucencia nucal del feto > percentil 95 en el primer trimestre del embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de la translucencia nucal (NT) > percentil 95e en el primer trimestre del embarazo
  • Embarazo monofetal
  • Embarazo gemelar (bicorial biamniótico)
  • Pacientes adultos

Criterio de exclusión:

  • Aumento de TN < percentil 95e en el primer trimestre del embarazo
  • Aumento de NT > percentil 95e en el segundo trimestre del embarazo
  • Embarazo gemelar (monocorial biamniótico), gestación triple o más
  • Pacientes menores de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Madre
Habrá una primera parte con un estudio retrospectivo con el fin de recopilar datos de embarazo para responder al punto final primario. Luego, habrá una parte prospectiva donde las madres y sus hijos deberán responder un cuestionario de evaluación.
Otro: Encuesta
Habrá una primera parte con un estudio retrospectivo con el fin de recopilar datos de embarazo para responder al punto final primario. Luego, habrá una parte prospectiva donde las madres y sus hijos deberán responder una encuesta de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de anomalías cromosómicas en fetos con translucencia nucal aumentada
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización de fetos con translucencia nucal aumentada mediante Identificación de anomalías cromosómicas, defectos estructurales y síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
6 meses
Número de defectos estructurales en fetos con aumento de la translucencia nucal
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización de fetos con translucencia nucal aumentada mediante Identificación de anomalías cromosómicas, defectos estructurales y síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
6 meses
Número de síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización de fetos con translucencia nucal aumentada mediante Identificación de anomalías cromosómicas, defectos estructurales y síndromes genéticos en fetos con translucencia nucal aumentada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados de cada embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Número de niños vivos, muerte fetal en el útero, abortos por motivos médicos, mortinatos, niños nacidos prematuramente
1 año
defectos estructurales
Periodo de tiempo: 1 año
Números y tipo de término de defectos estructurales
1 año
infección maternofetal
Periodo de tiempo: 1 año
número y tipo de infección maternofetal
1 año
defectos estructurales posnatales
Periodo de tiempo: 1 año
Números y tipos de defectos estructurales posnatales
1 año
anomalías cromosómicas posnatales
Periodo de tiempo: 1 año
Número y tipo de anomalías cromosómicas posnatales
1 año
síndromes genéticos posnatales
Periodo de tiempo: 1 año
Número y tipo de síndromes genéticos posnatales
1 año
Determinación de un umbral de grosor del cuello en riesgo de retraso del desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de la evaluación del neurodesarrollo del Age Stage Questionnaire ASQ-3 (para niños de 2 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años) o Global School Adaptation GSA (niños de 6 a 8 años).
1 año
Determinación de un umbral de espesor de cuello en riesgo de malformaciones y que requiere la persistencia de un seguimiento ecográfico mensual
Periodo de tiempo: 1 año
Números y tipos de defectos estructurales posnatales
1 año
Estudio del desarrollo psicomotor de la translucencia nucal con análisis genético normal
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de evaluación del neurodesarrollo del Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (para niños de 2 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años sin anomalías genéticas) o Adaptación escolar global (GSA) (de 6 a Niños de 8 años sin anomalías genéticas).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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