Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van verhoogde nekplooimeting: studie van 2010 tot 2018 van het ziekenhuis van Limoges (HYPERCLAIR)

7 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
De echografie van het eerste trimester maakt het mogelijk om het begin van de zwangerschap, het type zwangerschap en ook om verhoogde nekplooimeting (NT) te detecteren. Foetussen met veelvoorkomende chromosomale afwijkingen (trisomieën 21, 18 en 13 en monosomie X) en structurele afwijkingen (met name hartafwijkingen) en enkelvoudige stoornissen vertonen vaak een verhoogde NT. Het doel van deze studie is om bij de populatie van Limousin het type en de frequentie van deze afwijkingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde NT hoger dan 95e percentiel (Nicolaides-curven) tijdens de echografie van het eerste trimester, wordt in verband gebracht met veelvoorkomende chromosomale afwijkingen. Het is daarom noodzakelijk om vruchtwaterpunctie uit te voeren en karyotypering en genomische microarrays, ook wel chromosomale microarrays (CMA) genoemd, te analyseren. Bij euploïde foetus wordt een verhoogde NT ook geassocieerd met structurele defecten of genetische syndromen. Bovendien is er niet veel bekend over de algehele langetermijngroei van euploïde kinderen met verhoogde NT. De meerderheid (98%) van de euploïde kinderen met een normale echografie in het tweede trimester lijkt op korte termijn gezond te zijn. Het doel van de onderzoeker is om op een retrospectieve manier verschillende gebeurtenissen (structurele defecten, chromosomale of genetische afwijkingen) tijdens deze zwangerschappen te evalueren. Op prospectieve wijze zullen de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij euploïde kinderen worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met nekplooimeting van de foetus> 95e percentiel in het eerste trimester van de zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde nucale translucentie (NT)> 95e percentiel in het eerste trimester van de zwangerschap
  • Monofoetale zwangerschap
  • Tweelingzwangerschap (biamniotisch bichoriaal)
  • Volwassen patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd NT <95e-percentiel in het eerste trimester van de zwangerschap
  • Verhoogde NT > 95e percentiel in het tweede trimester van de zwangerschap
  • Tweelingzwangerschap (biamniotisch monochoriaal), drievoudige of meer zwangerschap
  • Minderjarige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Moeder
Er zal een eerste deel zijn met een retrospectieve studie om zwangerschapsgegevens te verzamelen om het primaire eindpunt te beantwoorden. Dan komt er een prospectief deel waar moeders en hun kinderen een evaluatievragenlijst moeten beantwoorden.
Ander: Vragenlijst
Er zal een eerste deel zijn met een retrospectieve studie om zwangerschapsgegevens te verzamelen om het primaire eindpunt te beantwoorden. Dan komt er een prospectief deel waar moeders en hun kinderen een evaluatie-enquête moeten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chromosomale afwijkingen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van foetussen met verhoogde nekplooi door identificatie van chromosomale afwijkingen, structurele defecten en genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
6 maanden
Aantal structurele defecten bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van foetussen met verhoogde nekplooi door identificatie van chromosomale afwijkingen, structurele defecten en genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
6 maanden
Aantal genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakterisering van foetussen met verhoogde nekplooi door identificatie van chromosomale afwijkingen, structurele defecten en genetische syndromen bij foetussen met verhoogde nekplooimeting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van elke zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen levende kinderen, foetale dood in utero, abortussen op medische indicatie, doodgeborenen, te vroeg geboren kinderen
1 jaar
structurele gebreken
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen en type termijn van constructieve gebreken
1 jaar
maternofetale infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal en soort maternofetale infectie
1 jaar
postnatale structurele defecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen en type postnatale structurele defecten
1 jaar
postnatale chromosomale afwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type postnatale chromosomale afwijkingen
1 jaar
postnatale genetische syndromen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type postnatale genetische syndromen
1 jaar
Bepaling van een nekdiktedrempel met risico op psychomotorische ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Neurologische evaluatiescore van Age Stage Questionnaire ASQ-3 (voor 2 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar kinderen) of Global School Adaptation GSA (van 6 tot 8 jaar kinderen).
1 jaar
Bepaling van een nekdiktedrempel met risico op misvormingen en waarvoor de aanhoudende maandelijkse echografie vereist is
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantallen en type postnatale structurele defecten
1 jaar
Studie van de psychomotorische ontwikkeling van nekplooimeting met normale genetische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Neurologische evaluatiescore van Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (voor 2 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar kinderen zonder genetische afwijkingen) of Global School Adaptation (GSA) (van 6 tot 8 jaar kinderen zonder genetische afwijkingen).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen