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Follow-up dell'aumento della traslucenza nucale: studio dal 2010 al 2018 dell'ospedale di Limoges (HYPERCLAIR)

7 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges
L'ecografia del primo trimestre consente di determinare l'inizio della gravidanza, il tipo di gravidanza e anche di rilevare l'aumento della traslucenza nucale (NT). I feti con anomalie cromosomiche comuni (trisomie 21, 18 e 13 e monosomia X) e anomalie strutturali (in particolare difetti cardiaci) e malattie monogeniche mostrano frequentemente NT aumentato. Lo scopo di questo studio è valutare nella popolazione del Limousin, il tipo e la frequenza di queste anomalie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NT aumentati superiori al 95° percentile (curve di Nicolaides) durante l'ecografia del primo trimestre, sono associati a comuni anomalie cromosomiche. E' quindi necessario eseguire l'amniocentesi e analizzare il cariotipo ei microarray genomici, noti anche come microarray cromosomici (CMA). Nel feto euploide, l'aumento di NT è anche associato a difetti strutturali o sindromi genetiche. Inoltre, la crescita complessiva a lungo termine dei bambini euploidi con NT aumentata non è molto nota. La maggior parte (98%) dei bambini euploidi con una normale ecografia del secondo trimestre è apparentemente sana nel breve periodo. L'obiettivo dello sperimentatore è quello di valutare in modo retrospettivo diversi eventi (difetti strutturali, anomalie cromosomiche o genetiche) durante queste gravidanze. In prospettiva, verranno studiati i disturbi del neurosviluppo nei bambini euploidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con translucenza nucale del feto > 95° percentile nel primo trimestre di gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento della traslucenza nucale (NT) > 95e percentile nel primo trimestre di gravidanza
  • Gravidanza monofetale
  • Gravidanza gemellare (bicoriale biamniotico)
  • Pazienti adulti

Criteri di esclusione:

  • NT aumentato < 95e percentile nel primo trimestre di gravidanza
  • NT aumentato > 95e percentile nel secondo trimestre di gravidanza
  • Gravidanza gemellare (monocoriale biamniotica), gestazione tripla o più
  • Pazienti minorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Madre
Ci sarà una prima parte con uno studio retrospettivo al fine di raccogliere dati sulla gravidanza per rispondere all'endpoint primario. Poi, ci sarà una parte prospettica in cui le madri ei loro figli dovranno rispondere a un questionario di valutazione.
Altro: Sondaggio
Ci sarà una prima parte con uno studio retrospettivo al fine di raccogliere dati sulla gravidanza per rispondere all'endpoint primario. Poi, ci sarà una parte prospettica in cui le madri ei loro figli dovranno rispondere a un sondaggio di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anomalie cromosomiche sui feti con aumentata traslucenza nucale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione di feti con aumentata translucenza nucale mediante identificazione di anomalie cromosomiche, difetti strutturali e sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
6 mesi
Numero di difetti strutturali sui feti con maggiore traslucenza nucale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione di feti con aumentata translucenza nucale mediante identificazione di anomalie cromosomiche, difetti strutturali e sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
6 mesi
Numero di sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione di feti con aumentata translucenza nucale mediante identificazione di anomalie cromosomiche, difetti strutturali e sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ogni risultato di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Numeri di bambini vivi, morte fetale in utero, aborti per motivi medici, nati morti, bambini nati prematuramente
1 anno
difetti strutturali
Lasso di tempo: 1 anno
Numeri e termine tipo dei difetti strutturali
1 anno
infezione materno-fetale
Lasso di tempo: 1 anno
numero e tipo di infezione materno-fetale
1 anno
difetti strutturali postnatali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di difetti strutturali postnatali
1 anno
anomalie cromosomiche postnatali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di anomalie cromosomiche postnatali
1 anno
sindromi genetiche postnatali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di sindromi genetiche postnatali
1 anno
Determinazione di una soglia di spessore del collo a rischio di ritardo dello sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di valutazione dello sviluppo neurologico dell'Age Stage Questionnaire ASQ-3 (per bambini di 2 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni) o Global School Adaptation GSA (bambini da 6 a 8 anni).
1 anno
Determinazione di una soglia di spessore del collo a rischio di malformazioni e che richiede la persistenza del monitoraggio ecografico mensile
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di difetti strutturali postnatali
1 anno
Studio dello sviluppo psicomotorio della traslucenza nucale con normale analisi genetica
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di valutazione dello sviluppo neurologico dell'Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (per bambini di 2 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni senza anomalie genetiche) o Global School Adaptation (GSA) (da 6 a bambini di 8 anni senza anomalie genetiche).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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