Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja zwiększonej przezierności karku: Badanie przeprowadzone w latach 2010-2018 w szpitalu Limoges (HYPERCLAIR)

7 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
USG pierwszego trymestru pozwala określić początek ciąży, rodzaj ciąży, a także wykryć zwiększoną przezierność karku (NT). Płody z częstymi nieprawidłowościami chromosomalnymi (trisomie 21, 18 i 13 oraz monosomia X) oraz nieprawidłowościami strukturalnymi (zwłaszcza wadami serca) i zaburzeniami pojedynczego genu często wykazują zwiększoną NT. Celem tego badania jest ocena w populacji Limousin rodzaju i częstości występowania tych nieprawidłowości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwyższone NT powyżej 95 percentyla (krzywe Nicolaidesa) podczas USG pierwszego trymestru są związane z częstymi aberracjami chromosomalnymi. Konieczne jest zatem wykonanie amniopunkcji oraz analiza kariotypowania i mikromacierzy genomowych, zwanych również mikromacierzami chromosomalnymi (CMA). U płodu euploidalnego podwyższona NT wiąże się również z wadami strukturalnymi lub zespołami genetycznymi. Ponadto ogólny długoterminowy wzrost euploidalnych dzieci ze zwiększonym NT nie jest zbyt dobrze znany. Większość (98%) euploidalnych dzieci z prawidłowym USG w drugim trymestrze jest pozornie zdrowa na krótką metę. Celem badacza jest retrospektywna ocena różnych zdarzeń (wady strukturalne, nieprawidłowości chromosomalne lub genetyczne) podczas tych ciąż. W sposób prospektywny zostaną zbadane zaburzenia neurorozwojowe dzieci euploidalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z przeziernością karku płodu > 95 percentyla w I trymestrze ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększona przezierność jądra (NT) > 95e percentyla w pierwszym trymestrze ciąży
  • Ciąża jednopłodowa
  • Ciąża bliźniacza (dwuowodniowa dwubiegunowa)
  • Pacjenci dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększony NT < 95e percentyla w pierwszym trymestrze ciąży
  • Zwiększony NT > 95e percentyl w drugim trymestrze ciąży
  • Ciąża bliźniacza (biamniotyczna jednokosmówkowa), ciąża potrójna lub więcej
  • Nieletni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Matka
Nastąpi pierwsza część z badaniem retrospektywnym w celu zebrania danych dotyczących ciąży w celu uzyskania odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy. Następnie nastąpi część prospektywna, w której matki i ich dzieci będą musiały odpowiedzieć na kwestionariusz ewaluacyjny.
Inny: Ankieta
Nastąpi pierwsza część z badaniem retrospektywnym w celu zebrania danych dotyczących ciąży w celu uzyskania odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy. Następnie nastąpi część prospektywna, w której matki i ich dzieci będą musiały wypełnić ankietę ewaluacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowości chromosomalnych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka płodów ze zwiększoną przeziernością karku poprzez identyfikację nieprawidłowości chromosomalnych, wad strukturalnych i zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
6 miesięcy
Liczba wad strukturalnych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka płodów ze zwiększoną przeziernością karku poprzez identyfikację nieprawidłowości chromosomalnych, wad strukturalnych i zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
6 miesięcy
Liczba zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka płodów ze zwiększoną przeziernością karku poprzez identyfikację nieprawidłowości chromosomalnych, wad strukturalnych i zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników każdej ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dzieci żywych, obumarcie płodu w macicy, aborcje ze względów medycznych, dzieci martwo urodzone, dzieci urodzone przedwcześnie
1 rok
wady konstrukcyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby i rodzaje terminów wad konstrukcyjnych
1 rok
zakażenie matki i płodu
Ramy czasowe: 1 rok
liczbę i rodzaj zakażenia matki i płodu
1 rok
poporodowe wady strukturalne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczebność i rodzaj poporodowych wad strukturalnych
1 rok
poporodowe nieprawidłowości chromosomalne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i rodzaj poporodowych nieprawidłowości chromosomalnych
1 rok
poporodowe zespoły genetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i rodzaj poporodowych zespołów genetycznych
1 rok
Określenie progu grubości szyi zagrożonego opóźnieniem rozwoju psychoruchowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik oceny neurorozwojowej kwestionariusza Age Stage Questionnaire ASQ-3 (dla dzieci w wieku 2 miesięcy, 9 miesięcy, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat) lub Global School Adaptation GSA (dzieci w wieku od 6 do 8 lat).
1 rok
Określenie progu grubości szyi zagrożonego wadami rozwojowymi i wymagającego wytrwałości comiesięcznej kontroli USG
Ramy czasowe: 1 rok
Liczebność i rodzaj poporodowych wad strukturalnych
1 rok
Badanie psychomotorycznego rozwoju przezierności karku z normalną analizą genetyczną
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik oceny neurorozwojowej kwestionariusza Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (dla 2 miesięcy, 9 miesięcy, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat dzieci bez wad genetycznych) lub Global School Adaptation (GSA) (od 6 do 8 lat dzieci bez wad genetycznych).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami