Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af øget nuchal translucency: Undersøgelse af 2010 til 2018 af Limoges Hospital (HYPERCLAIR)

7. september 2021 opdateret af: University Hospital, Limoges
Ultralyden af ​​det første trimester gør det muligt at bestemme graviditetens begyndelse, typen af ​​graviditet og også at opdage øget nuchal translucens (NT). Fostre med almindelige kromosomale abnormiteter (trisomi 21, 18 og 13 og monosomi X) og strukturelle abnormiteter (især hjertefejl) og enkelt-gen-lidelser viser ofte øget NT. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere typen og hyppigheden af ​​disse abnormiteter i befolkningen i Limousin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget NT overlegen end 95. percentil (Nicolaides-kurver) under ultralyd af første trimester er forbundet med almindelige kromosomale abnormiteter. Det er derfor nødvendigt at lave fostervandsprøver og analysere karyotyping og genomiske mikroarrays, også kendt som kromosomale mikroarrays (CMA). Hos euploid foster er øget NT også forbundet med strukturelle defekter eller genetiske syndromer. Derudover er den overordnede langsigtede vækst af euploide børn med øget NT ikke meget kendt. Størstedelen (98%) af euploide børn med en normal ultralyd i andet trimester er tilsyneladende raske på kort sigt. Efterforskerens formål er retrospektivt at evaluere forskellige hændelser (strukturelle defekter, kromosomale eller genetiske abnormiteter) under disse graviditeter. På en prospektiv måde vil neuroudviklingsforstyrrelserne hos euploide børn blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med nakkegennemskinnelighed af fosteret > 95. percentil i graviditetens første trimester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget nucal translucens (NT) > 95e percentil på graviditetens første trimester
  • Monoføtal graviditet
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk bichorial)
  • Voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Øget NT < 95e percentil på graviditetens første trimester
  • Øget NT > 95e percentil på graviditetens andet trimester
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk monochorial), tredobbelt eller mere drægtighed
  • Mindreårige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mor
Der vil være en første del med en retrospektiv undersøgelse med henblik på at indsamle graviditetsdata for at svare på det primære endepunkt. Derefter vil der være en kommende del, hvor mødre og deres børn skal besvare et evalueringsspørgeskema.
Andet: Undersøgelse
Der vil være en første del med en retrospektiv undersøgelse med henblik på at indsamle graviditetsdata for at svare på det primære endepunkt. Derefter vil der være en prospektiv del, hvor mødre og deres børn skal besvare en evalueringsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kromosomafvigelser på fostre med øget nuchal translucens
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af fostre med øget nakkegennemskinnelighed ved identifikation af kromosomale abnormiteter, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med øget nakkegennemskinnelighed
6 måneder
Antal strukturelle defekter på fostre med øget nuchal translucens
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af fostre med øget nakkegennemskinnelighed ved identifikation af kromosomale abnormiteter, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med øget nakkegennemskinnelighed
6 måneder
Antal genetiske syndromer på fostre med øget nuchal translucens
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af fostre med øget nakkegennemskinnelighed ved identifikation af kromosomale abnormiteter, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med øget nakkegennemskinnelighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hvert graviditetsudfald
Tidsramme: 1 år
Antal levende børn, fosterdød i livmoderen, aborter på medicinsk grund, dødfødte, børn født for tidligt
1 år
strukturelle fejl
Tidsramme: 1 år
Tal og typebetegnelse for strukturelle defekter
1 år
maternofetal infektion
Tidsramme: 1 år
antal og type af moderføtal infektion
1 år
postnatale strukturelle defekter
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale strukturelle defekter
1 år
postnatale kromosomafvigelser
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale kromosomafvigelser
1 år
postnatale genetiske syndromer
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale genetiske syndromer
1 år
Bestemmelse af en tærskel for nakketykkelse med risiko for psykomotorisk udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 1 år
Neuroudviklingsmæssig evalueringsscore for aldersstadiespørgeskema ASQ-3 (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år børn) eller Global School Adaptation GSA (fra 6 til 8 år børn).
1 år
Bestemmelse af en tærskel for nakketykkelse med risiko for misdannelser og kræver vedvarende månedlig ultralydsovervågning
Tidsramme: 1 år
Antal og type af postnatale strukturelle defekter
1 år
Undersøgelse af den psykomotoriske udvikling af nuchal translucens med normal genetisk analyse
Tidsramme: 1 år
Neuroudviklingsmæssig evalueringsscore for aldersstadiespørgeskema (ASQ-3) (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år børn uden genetiske abnormiteter) eller Global School Adaptation (GSA) (fra 6 til 8 år børn uden genetiske abnormiteter).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger