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Suivi de la Clarté Nucale Augmentée : Etude de 2010 à 2018 du CHU de Limoges (HYPERCLAIR)

7 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Limoges
L'échographie du premier trimestre permet de déterminer le début de la grossesse, le type de grossesse et aussi de détecter une augmentation de la clarté nucale (CN). Les fœtus présentant des anomalies chromosomiques communes (trisomies 21, 18 et 13 et monosomie X) et des anomalies structurelles (en particulier des malformations cardiaques) et des troubles monogéniques présentent fréquemment une augmentation de la NT. Le but de cette étude est d'évaluer dans la population du Limousin, le type et la fréquence de ces anomalies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des augmentations de NT supérieures au 95e centile (courbes de Nicolaides) lors de l'échographie du premier trimestre, sont associées à des anomalies chromosomiques communes. Il est donc nécessaire de faire une amniocentèse et d'analyser le caryotypage et les puces génomiques, également appelées puces chromosomiques (CMA). Chez le fœtus euploïde, l'augmentation de la NT est également associée à des défauts structurels ou à des syndromes génétiques. De plus, la croissance globale à long terme des enfants euploïdes avec une NT accrue n'est pas très connue. La majorité (98%) des enfants euploïdes avec une échographie normale du deuxième trimestre sont apparemment en bonne santé à court terme. L'objectif de l'investigateur est d'évaluer de manière rétrospective, différents événements (défauts structuraux, anomalies chromosomiques ou génétiques) au cours de ces grossesses. De manière prospective, les troubles neurodéveloppementaux chez les enfants euploïdes seront investigués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente avec clarté nucale du fœtus> 95e centile au premier trimestre de la grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation de la clarté nucale (CN) > 95e percentile au premier trimestre de la grossesse
  • Grossesse monofœtale
  • Grossesse gémellaire (bichoriale biamniotique)
  • Patients adultes

Critère d'exclusion:

  • Augmentation du NT < 95e percentile au premier trimestre de la grossesse
  • Augmentation du NT > 95e percentile au deuxième trimestre de la grossesse
  • Grossesse gémellaire (biamniotique monochoriale), gestation triple ou plus
  • Patients mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Mère
Il y aura une première partie avec une étude rétrospective afin de collecter des données de grossesse pour répondre au critère principal. Ensuite, il y aura une partie prospective où les mères et leurs enfants devront répondre à un questionnaire d'évaluation.
Autre: Enquête
Il y aura une première partie avec une étude rétrospective afin de collecter des données de grossesse pour répondre au critère principal. Ensuite, il y aura une partie prospective où les mères et leurs enfants devront répondre à une enquête d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'anomalies chromosomiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
Délai: 6 mois
Caractérisation des fœtus avec une clarté nucale accrue par Identification des anomalies chromosomiques, des défauts structurels et des syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
6 mois
Nombre de défauts structurels sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
Délai: 6 mois
Caractérisation des fœtus avec une clarté nucale accrue par Identification des anomalies chromosomiques, des défauts structurels et des syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
6 mois
Nombre de syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
Délai: 6 mois
Caractérisation des fœtus avec une clarté nucale accrue par Identification des anomalies chromosomiques, des défauts structurels et des syndromes génétiques sur les fœtus avec une clarté nucale accrue
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultats de chaque grossesse
Délai: 1 an
Nombre d'enfants vivants, mort fœtale in utero, avortements pour raisons médicales, mort-nés, enfants nés prématurément
1 an
défauts structurels
Délai: 1 an
Nombre et terme type des défauts structurels
1 an
infection materno-fœtale
Délai: 1 an
nombre et type d'infection materno-fœtale
1 an
défauts structurels postnatals
Délai: 1 an
Nombre et type de défauts structurels postnatals
1 an
anomalies chromosomiques postnatales
Délai: 1 an
Nombre et type d'anomalies chromosomiques postnatales
1 an
syndromes génétiques postnatals
Délai: 1 an
Nombre et type de syndromes génétiques postnatals
1 an
Détermination d'un seuil d'épaisseur du cou à risque de retard de développement psychomoteur
Délai: 1 an
Score d'évaluation neurodéveloppementale du Age Stage Questionnaire ASQ-3 (pour les enfants de 2 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans) ou Global School Adaptation GSA (de 6 à 8 ans).
1 an
Détermination d'un seuil d'épaisseur du cou à risque de malformations et nécessitant la persistance d'une surveillance échographique mensuelle
Délai: 1 an
Nombre et type de défauts structurels postnatals
1 an
Etude du développement psychomoteur de la clarté nucale avec analyse génétique normale
Délai: 1 an
Score d'évaluation neurodéveloppementale de l'Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (pour les enfants de 2 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sans anomalies génétiques) ou Global School Adaptation (GSA) (de 6 à enfants de 8 ans sans anomalies génétiques).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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