Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av Økt Nuchal Translucency: Studie fra 2010 til 2018 av Limoges Hospital (HYPERCLAIR)

7. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Ultralyden av første trimester gjør det mulig å bestemme graviditetens begynnelse, typen av graviditet og også å oppdage økt nakkegjennomskinnelighet (NT). Fostre med vanlige kromosomavvik (trisomier 21, 18 og 13 og monosomi X) og strukturelle abnormiteter (spesielt hjertefeil) og enkeltgenforstyrrelser viser ofte økt NT. Hensikten med denne studien er å evaluere typen og hyppigheten av disse abnormitetene i befolkningen i Limousin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økt NT overlegen enn 95. persentil (Nicolaides-kurver) under ultralyd av første trimester, er assosiert med vanlige kromosomavvik. Det er derfor nødvendig å foreta fostervannsprøver og analysere karyotyping og genomiske mikroarrayer, også kjent som kromosomale mikroarrayer (CMA). Hos euploid foster er økt NT også assosiert med strukturelle defekter eller genetiske syndromer. I tillegg er den generelle langsiktige veksten av euploide barn med økt NT ikke mye kjent. Flertallet (98 %) av euploide barn med normal ultralyd i andre trimester er tilsynelatende friske på kort sikt. Etterforskerens mål er å evaluere på en retrospektiv måte ulike hendelser (strukturelle defekter, kromosomale eller genetiske abnormiteter) under disse svangerskapene. På en prospektiv måte vil de nevroutviklingsforstyrrelser hos euploide barn bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med nakketranslucens av fosteret > 95. persentil i første trimester av svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt nucal translucens (NT) > 95e persentil på svangerskapets første trimester
  • Monofoetal graviditet
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk bichorial)
  • Voksne pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Økt NT < 95e persentil på svangerskapets første trimester
  • Økt NT > 95e persentil på svangerskapets andre trimester
  • Tvillinggraviditet (biamniotisk monochorial), trippel eller mer svangerskap
  • Mindreårige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mor
Det vil være en første del med en retrospektiv studie for å samle inn graviditetsdata for å svare på det primære endepunktet. Deretter vil det være en prospektiv del hvor mødre og deres barn skal svare på et evalueringsskjema.
Annen: Undersøkelse
Det vil være en første del med en retrospektiv studie for å samle inn graviditetsdata for å svare på det primære endepunktet. Deretter vil det være en prospektiv del hvor mødre og deres barn skal svare på en evalueringsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kromosomavvik på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av fostre med økt nakkegjennomskinnelighet ved identifisering av kromosomavvik, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
6 måneder
Antall strukturelle defekter på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av fostre med økt nakkegjennomskinnelighet ved identifisering av kromosomavvik, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
6 måneder
Antall genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av fostre med økt nakkegjennomskinnelighet ved identifisering av kromosomavvik, strukturelle defekter og genetiske syndromer på fostre med økt nakkegjennomskinnelighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hvert graviditetsutfall
Tidsramme: 1 år
Antall levende barn, fosterdød i utero, aborter på medisinsk grunnlag, dødfødte, barn født for tidlig
1 år
strukturelle feil
Tidsramme: 1 år
Antall og typebetegnelse for konstruksjonsfeil
1 år
morsføtal infeksjon
Tidsramme: 1 år
antall og type morsføtal infeksjon
1 år
postnatale strukturelle defekter
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale strukturelle defekter
1 år
postnatale kromosomavvik
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale kromosomavvik
1 år
postnatale genetiske syndromer
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale genetiske syndromer
1 år
Bestemmelse av en terskel for nakketykkelse med risiko for psykomotorisk utviklingsforsinkelse
Tidsramme: 1 år
Nevroutviklingsmessig evalueringsscore av aldersstadium spørreskjema ASQ-3 (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år barn) eller Global School Adaptation GSA (fra 6 til 8 år barn).
1 år
Bestemmelse av en terskel for nakketykkelse med risiko for misdannelser og som krever utholdenhet av månedlig ultralydovervåking
Tidsramme: 1 år
Antall og type postnatale strukturelle defekter
1 år
Studie av psykomotorisk utvikling av nakkegjennomskinnelighet med normal genetisk analyse
Tidsramme: 1 år
Nevroutviklingsvurderingsscore for aldersstadium spørreskjema (ASQ-3) (for 2 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år barn uten genetiske abnormiteter) eller Global School Adaptation (GSA) (fra 6 til 8 år barn uten genetiske avvik).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger